吸入用盐酸氨溴索溶液的有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验（CTR20171483）

登记概览

登记号: CTR20171483
快照状态: 进行中尚未招募
状态阶段: 尚未招募（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）
申请人: 万邦德制药集团股份有限公司

完整专业题目

吸入用盐酸氨溴索溶液的有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2017-12-29
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 240 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（尚未招募）

登记参加机构与地点

共 14 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京湖南 · 常德贵州 · 贵阳吉林 · 长春山东 · 青岛福建 · 厦门湖南 · 邵阳河南 · 郑州贵州 · 遵义重庆市 · 重庆江苏 · 南京江苏 · 扬州

北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：周薇
常德市第一人民医院中国 · 湖南 · 常德 · 研究者：唐红艳
贵州医科大学附属医院中国 · 贵州 · 贵阳 · 研究者：朱晓萍
吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：成焕吉
青岛大学附属医院中国 · 山东 · 青岛 · 研究者：林荣军
厦门大学附属第一医院中国 · 福建 · 厦门 · 研究者：吴谨准
邵阳学院附属第一医院中国 · 湖南 · 邵阳 · 研究者：彭新平
郑州市第七人民医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：杨金学
郑州市第一人民医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：杜秋萍
郑州市儿童医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：汤昱
遵义市第一人民医院中国 · 贵州 · 遵义 · 研究者：黄波
重庆市綦江区人民医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：任小玲
江苏省人民医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：胡毓华
苏北市人民医院中国 · 江苏 · 扬州 · 研究者：朱玲玲

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 李娟
申请人名称: 万邦德制药集团股份有限公司
联系人姓名: 李娟
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 浙江省温岭市城东街道百丈北路28号
联系人邮编: 317599

主要研究者信息

姓名: 周薇
职称: 副主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京海淀区花园北路49号
邮编: 100191
单位名称: 北京大学第三医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: AXS-ET-20171023
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

1.验证吸入用盐酸氨溴索溶液改善儿童下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性；
验证吸入用盐酸氨溴索溶液与生理盐水相比较，在改善黏痰症状方面的优效性。
2.验证吸入用盐酸氨溴索溶液用于儿童雾化吸入的安全性；

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 6月(最小年龄)至12岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.符合下呼吸道感染(气管炎、支气管炎、肺炎)诊断标准；
2.患儿必须具备黏痰、咳痰困难(咳嗽≥2分) 症状
3.住院患儿
4.6个月≤年龄≤12周岁，性别不限
5.入组前未使用止咳祛痰药达24h以上（包含24h）的患儿
6.入选患儿的法定监护人自愿签署知情同意书，同时≥10周岁的患儿需要自愿签署知情同意书

排除标准

1.对试验用药物所含成分及所用器材过敏者
2. 伴有喘息症状(需要支气管扩张剂治疗)的下呼吸道感染患儿
3. 重症肺炎、毛细支气管炎、支气管哮喘、支气管扩张和肺纤维化等患儿
4. 出现呼吸抑制或组织缺氧症状者
5. 入组前一天使用过盐酸氨溴索和/或乙酰半胱氨酸的患儿
6. 入组前一天使用过全身激素的患儿
7. 入组前，血白细胞﹥18×109/L的患儿
8. 合并严重的心、脑血管、肝（ALT或AST＞1.5倍正常值上限）、肾（Cr超过正常值上限）、免疫缺陷和造血系统原发性及继发性疾病者
9. 药物依赖患者，或伴有精神障碍患者
10. 3个月内曾参加过或正在参加其他临床试验者
11. 研究者认为不适合入组的患者

试验用药

中文通用名：吸入用盐酸氨溴索溶液：

用法用量：吸入剂；规格2ml：15mg；雾化吸入给药，与生理盐水按1:1比例稀释，雾化吸入，每次2ml，每日2次；用药时程：5天。儿童组

对照用药

中文通用名：吸入用盐酸氨溴索溶液模拟剂（生理盐水）

用法用量：生理盐水(吸入用)；规格2ml：18mg；雾化吸入给药，与生理盐水按1:1比例稀释，雾化吸入，每次2ml，每日2次；用药时程：5天。儿童组

终点指标

主要终点1 项，展开查看

咳嗽评分-时间的曲线下面积(AUC)；评价时间：5天指标类型：有效性指标

次要终点4 项，展开查看

喉中痰鸣音评价时间：5天指标类型：有效性指标
咳痰难度评价时间：5天指标类型：有效性指标
肺部啰音评价时间：5天指标类型：有效性指标
咳嗽、喉中痰鸣音消失时间评价时间：5天指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会修改后同意 · 2017-08-10

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20171483
试验状态: 进行中
申请人联系人: 李娟
首次公示信息日期: 2017-12-29
申请人名称: 万邦德制药集团股份有限公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20171483
药物名称: 吸入用盐酸氨溴索溶液
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 本品适用于伴有痰液分泌的急性和慢性支气管疾病及急性和慢性肺部疾病的祛痰治疗
试验专业题目: 吸入用盐酸氨溴索溶液的有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目: 吸入用盐酸氨溴索溶液临床试验方案
试验方案编号: AXS-ET-20171023
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

吸入用盐酸氨溴索溶液临床试验方案

中文通用名：吸入用盐酸氨溴索溶液：

中文通用名：吸入用盐酸氨溴索溶液模拟剂（生理盐水）