格列美脲片人体生物等效性试验

1.健康男性或女性受试者，男女兼有；
2.签署知情同意书时年龄在18周岁到65周岁(包括边界值)；
3.男性至少50kg，女性至少45kg；所有受试者的体重指数(BMI)在19-26kg/m2之间(包括边界值)；
4.经一般体格检查(颈部、肝脏、神经系统、胸部、脾脏、坐位血压、脉搏、体温、呼吸等)，临床医生判断可参加本药物临床试验者；
5.实验室检查及辅助检查（具体检测项目见附录1）结果应在正常范围内或临床医生判断为“异常无临床意义”；
6.能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
7.能够依从研究方案完成试验。

1.正处在怀孕期或哺乳期的女性志愿者；
2. 有心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常史；
3. 男性及育龄女性志愿者不能承诺从筛选日起的未来3个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施(药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等)；
4. 近 1年内嗜烟(嗜烟：定义为每日抽烟5支以上)和/或嗜酒[嗜酒：定义为一天内饮酒的酒精量超过25 g(25 g酒精相当于750 mL啤酒、250 mL葡萄酒或85 mL低度白酒)，每周超过两次]者；
5. 有药物过敏史，包括有服用磺脲类(如格列美脲、格列苯脲、格列齐特、格列吡嗪、糖适平等)和磺胺类(如磺胺嘧啶、磺胺异恶唑、磺胺甲恶唑、复方新诺明、磺胺醋酰等)药物过敏史；
6. 有体位性低血压或晕厥病史；
7. 有药物滥用史(定义为使用违禁药物)；
8. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
9. 不能耐受静脉穿刺采血和/或有晕血、晕针史；
10. 吞咽片剂困难者；
11. 常见毒品尿检(具体检测项目见附表1)阳性；
12. 病毒学检查(乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒)、梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验检查任一项阳性；
13. 试验前血妊娠(血清人绒毛膜促性腺激素)检查结果高于参考值的女性志愿者；
14. 在筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者；
15. 在筛选前1个月内作为受试者参加任何药物临床试验者(长半衰期药物由研究者判断)；
16. 筛选前 2个月内献血或失血大于450mL；
17. 筛选前14天内服用过任何药物者；
18. 研究者认为存在任何可能影响志愿者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。