瑞格列奈片健康人体生物等效性研究

1.性别：健康男性和女性受试者，每批试验女性受试者人数不少于8例；
2.年龄：18周岁以上（含18周岁）；
3.体重：男性受试者不应低于50kg，女性受试者不应低于45kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19~26kg/m2范围内（包括边界值）；
4.经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
5.自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP。

1.体检及血常规、血生化、尿常规、腹部B超、全胸正位片、12导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常且具有临床意义；或凝血酶原时间（PT）检查值超过正常值范围者且具有临床意义；或空腹血糖值异常且具有临床意义者；
2. 有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等严重疾病史或现有上述系统疾病（尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有胃肠道疾病、荨麻疹和哮喘者）且主要研究者或试验负责医生判断有临床意义者；
3. 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
4. 不能遵守统一饮食（如不能接受高脂餐食物等）或有服药吞咽困难者；
5. 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对瑞格列奈片及辅料中任何成份过敏者；
6. 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
7. 采血困难者；
8. 酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；
9. 研究首次给药前3个月内参加过其他临床试验者；
10. 研究首次给药前3个月内献过血或大量出血（大于450mL）者；
11. 药筛 （吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
12. 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
13. 研究者认为不适合入组的其他受试者。