评价海博非明胶囊的安全性、耐受性及药代动力学研究

1.组织活检、骨髓活检和/或血液学检查证实为复发、难治性的恶性血液肿瘤患者，包括恶性淋巴瘤、急性和慢性淋巴细胞白血病、中危1以上的骨髓增生异常综合征、多发性骨髓瘤和难治或复发性髓系白血病；
2.年龄 18～75 岁，身体状况评分（ECOG） 0～2，预计生存期≥3 个月；
3.既往肿瘤治疗化/放疗结束 4 周以上，并且已从既往治疗的不良反应中完全恢复；
4.研究过程中进行有效的避孕≥3 个月；
5.有可测量或可评价的肿瘤病灶或者指标；
6.病人能理解并签署知情同意书。

1.实验室检查 a) 绝对中性粒细胞计数<1.5×109/L（白血病和MDS患者中性粒细胞计数为<0.5 x109/L）； b) 血红蛋白<9g/dL； c) 血小板计数≤80×109/L d) 总胆红素>1.5 倍正常值上限（ULN），肝转移患者总胆红素>2.5 倍 ULN； e) 谷丙氨酸转移酶（AST）和/或谷草氨酸转移酶（ALT）>2.5倍 ULN，肝转移患者 AST 和/或 ALT>3 倍 ULN； f) 血清肌酐>1.5 倍 ULN； g) 国际标准化比率（INR）>1.5 倍 ULN，或活化的部分凝血酶原时间（aPTT）>1.5 倍 ULN。
2. 合并严重的疾病，包括严重心脏病（包括恶性心律失常、心功能IV级、冠心病）、脑血管病、糖尿病、高血压、严重感染、精神病及脑原发病灶或转移灶、乙肝（HBsAg阳性）、艾滋（HIV抗体阳性）和丙型肝炎（HCV抗体阳性）等；
3. 既往使用过同类药物并出现严重不良反应者；
4. 孕妇及哺乳期妇女；
5. 治疗前 4 周内采用了或正在采用其他试验性药物或其他抗肿瘤药物治疗、放疗；
6. 有吞咽困难者；
7. 依从性差或研究者认为不适合参加本试验；
8. 受试者未从原有治疗的不良反应中恢复到正常身体状态；
9. 受试者既往抗肿瘤治疗中曾出现过神经毒性，并且入组时未恢复到 I 度以下；
10. 其他：经研究者判断不适合参加临床试验的患者。