登记概览
- 登记号
- CTR20171493
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 北京万生药业有限责任公司
完整专业题目
健康成年受试者中进行的单次给药、2制剂、2周期、2序列、随机交叉的生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-12-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-12-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-12-25；
- 目标入组人数
- 国内: 16 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 16 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：吕媛
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 裴莹子
- 申请人名称
- 北京万生药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 裴莹子
- 联系人座机
- [已移除电话]-330
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市通州区通州工业开发区广源东街8号
- 联系人邮编
- 101113
主要研究者信息
- 姓名
- 吕媛，硕士
- 职称
- 研究员
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京大学临床药理研究所北京市海淀区学院路38号
- 邮编
- 100191
- 单位名称
- 北京大学第一医院临床药理研究所
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ICP-I-2017-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
熟悉研究过程，了解试验药物的变异程度，确定采血时间点，预估正式试验研究例数。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性和女性健康受试者，年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）
2.男性体重≥ 50.0kg，女性体重≥ 45.0kg，且体重指数为19.0～28.0kg/m2
3.试验前体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、12导联心电图检查，检查正常或检测指标虽有轻度异常但研究者认为无临床意义
4.签署知情同意书
2.男性体重≥ 50.0kg，女性体重≥ 45.0kg，且体重指数为19.0～28.0kg/m2
3.试验前体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、12导联心电图检查，检查正常或检测指标虽有轻度异常但研究者认为无临床意义
4.签署知情同意书
排除标准
1.嗜烟者（每日吸烟达5支或以上）；酗酒者或试验前6个月经常饮酒，即每周饮酒量超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量40%的烈酒或150mL葡萄酒）或酒精呼气检测呈阳性；在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者，或尿药检筛查呈阳性者
2. 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血
3. 有慢性胃肠道疾病和胃肠手术史
4. 有神经系统病史（如帕金森症状、不宁腿综合征、震颤、步态不稳等运动障碍）以及精神疾病史
5. 有内分泌系统、呼吸系统、消化系统、心血管系统、脑血管系统、肝、肾、血液和淋巴系统、免疫系统及恶性疾病史或现有此类疾病，存在影响药物分布、代谢、排泄等因素，有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史
6. 三个月内用过已知对某脏器有损害的药物
7. 过敏体质或有药物过敏史，特别是对曲美他嗪及其任何赋形剂过敏
8. 三天内有发热疾病
9. 习惯性服用任何药物，包括中药
10. 入选前二周内服用任何可能影响试验结果的药物
11. 近三个月内参加过其他研究药物的试验
12. 筛选前三个月内献血或失血达360mL或以上
13. 心率（脉搏）<50次/分或>100次/分
14. 收缩压<90mmHg或≥140mmHg，舒张压<60mmHg或≥90mmHg
15. 已知活动性乙肝病毒、丙型肝炎病毒（HCV）、艾滋病病毒（HIV）或梅毒螺旋体感染者
16. 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
17. 妊娠期、哺乳期女性
18. 对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动等规定
19. 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素
2. 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血
3. 有慢性胃肠道疾病和胃肠手术史
4. 有神经系统病史（如帕金森症状、不宁腿综合征、震颤、步态不稳等运动障碍）以及精神疾病史
5. 有内分泌系统、呼吸系统、消化系统、心血管系统、脑血管系统、肝、肾、血液和淋巴系统、免疫系统及恶性疾病史或现有此类疾病，存在影响药物分布、代谢、排泄等因素，有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史
6. 三个月内用过已知对某脏器有损害的药物
7. 过敏体质或有药物过敏史，特别是对曲美他嗪及其任何赋形剂过敏
8. 三天内有发热疾病
9. 习惯性服用任何药物，包括中药
10. 入选前二周内服用任何可能影响试验结果的药物
11. 近三个月内参加过其他研究药物的试验
12. 筛选前三个月内献血或失血达360mL或以上
13. 心率（脉搏）<50次/分或>100次/分
14. 收缩压<90mmHg或≥140mmHg，舒张压<60mmHg或≥90mmHg
15. 已知活动性乙肝病毒、丙型肝炎病毒（HCV）、艾滋病病毒（HIV）或梅毒螺旋体感染者
16. 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
17. 妊娠期、哺乳期女性
18. 对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动等规定
19. 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素
试验用药
中文通用名：盐酸曲美他嗪缓释片：
用法用量：片剂；规格35mg；口服，一天一次，每次35mg，用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：盐酸曲美他嗪缓释片（Trimetazidine Dihydrochloride Modified-release Film-coated Tablet）（商品名：VASTAREL）
用法用量：片剂；规格35mg；口服，一天一次，每次35mg，用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 血：AUC0-t，AUC0-inf，Cmax，Tmax，Vd/F，Kel，t1/2和CL/F，方差分析结果、双单侧检验和置信区间评价时间：至给药后48小时指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 生命体征、实验室检查指标、12导联心电图（ECG）和不良事件报告等评价时间：入组至试验结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院临床试验伦理委员会伦理审查批件同意 · 2017-03-01
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2017-11-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20171493
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 裴莹子
- 首次公示信息日期
- 2017-12-15
- 申请人名称
- 北京万生药业有限责任公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20171493
- 药物名称
- 盐酸曲美他嗪缓释片
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 心绞痛
- 试验专业题目
- 健康成年受试者中进行的单次给药、2制剂、2周期、2序列、随机交叉的生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 健康受试者口服盐酸曲美他嗪缓释片的生物等效性试验
- 试验方案编号
- ICP-I-2017-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示