登记概览
- 登记号
- CTR20171498
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- AbbVie Inc. 艾伯维医药贸易（上海）有限公司
完整专业题目
一项在不适合接受标准诱导治疗的初治AML患者中对Venetoclax 联合Azacitidine与Azacitidine进行比较的随机、双盲、安慰剂对照研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-07-01
- 首次公示信息日期
- 2018-05-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-06-05；国际：2017-02-02
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-06-14；国际：2017-02-03
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 45 人；国际: 400～412 人；
- 已入组人数
- 国内: 47 人；国际: 443 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 15 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市山东省 · 济南市江苏省 · 南京市湖北省 · 武汉市浙江省 · 杭州市上海市 · 上海市吉林省 · 吉林市河南省 · 郑州市福建省 · 福州市河北省 · 石家庄市北京市 · 北京市广东省 · 广州市四川省 · 成都市
- 中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王建祥
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：纪春岩
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：陆 化
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：周剑峰
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：金 洁
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李军民
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 吉林市 · 研究者：高素君
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王 欣
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：魏旭东
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡 豫
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：胡建达
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张学军
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：江 浩
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张 钰
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：郭 勇
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 汤村
- 申请人名称
- AbbVie Inc. 艾伯维医药贸易（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 汤村
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-石门一路288弄兴业太古汇二座29楼
- 联系人邮编
- 200041
主要研究者信息
- 姓名
- 王建祥
- 学位
- 研究生硕士
- 职称
- 教授，主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-天津市和平区南京路288号
- 邮编
- 300020
- 单位名称
- 中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20171497,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- M15-656
- 方案最新版本号
- 方案8
- 版本日期
- 2020-07-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：
评估 Venetoclax 联合阿扎胞苷与安慰剂联合阿扎胞苷相比是否提高初治AML受试者的总生存期 (OS) 和复合完全缓解率（CR+CRi）
次要目的：
评估Venetoclax联合阿扎胞苷是否改善无事件生存期 (EFS)
评估Venetoclax联合阿扎胞苷是否改善第2疗程开始时达到复合完全缓解（CR 或 CRi）的受试者比例
评估Venetoclax联合阿扎胞苷是否减轻疲劳并改善总体健康状况/生存质量 (GHS/QoL)
评估 Venetoclax 联合阿扎胞苷与安慰剂联合阿扎胞苷相比是否提高初治AML受试者的总生存期 (OS) 和复合完全缓解率（CR+CRi）
次要目的：
评估Venetoclax联合阿扎胞苷是否改善无事件生存期 (EFS)
评估Venetoclax联合阿扎胞苷是否改善第2疗程开始时达到复合完全缓解（CR 或 CRi）的受试者比例
评估Venetoclax联合阿扎胞苷是否减轻疲劳并改善总体健康状况/生存质量 (GHS/QoL)
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者必须依照WHO 标准确诊的AML 患者，且不适合接受标准的诱导治疗方案
2.受试者必须≥18 岁
3.受试者的预期寿命必须至少为12 周
4.受试者由于以下原因必须被判定为不适合接受诱导治疗：1. ≥75 岁；或者 2. ≥18 岁至 74 岁，且存在至少一种以下合并症：o ECOG 体能状态评分为 2 或 3 分；o 存在以下心脏病史：需要治疗的充血性心衰 (CHF)，或射血分数 ≤50%，或慢性稳定型心绞痛；o 肺一氧化碳弥散量 (DLCO) ≤65% 或第一秒用力呼气量 (FEV1) ≤65%；o 肌酐清除率 ≥30 mL/分钟至 <45 ml/分钟 o 中度肝功能不全，总胆红素>1.5至≤3.0×正常值上限（ULN）o 被医生判定为与强化化疗相冲突的任何其他合并症必须由艾伯维治疗领域医学总监 (TA MD) 进行审核和批准，然后才可入选研究。
5.受试者的美国东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态评分必须为：1.对于 ≥75 岁受试者，0~2 分。或者 2. 对于 ≥18 岁至 74 岁受试者，0~3 分。
6.受试者具有充分良好的肾功能
7.受试者经具有充分良好的肝功能
8.女性受试者必须为绝经后妇女或接受过永久性节育手术或育龄期妇女（WOCBP）至少采用一种研究方案中规定的避孕方法。
9.性活跃的男性受试者必须同意从研究第1天开始至研究药物末次给药后90天采用研究方案中规定的避孕方法。男性受试者必须同意从研究药物开始给药直至研究药物末次给药后至少90天内不得捐精。
10.育龄期妇女的妊娠检测结果必须为阴性
11.受试者必须自愿签署知情同意书并注明日期。
2.受试者必须≥18 岁
3.受试者的预期寿命必须至少为12 周
4.受试者由于以下原因必须被判定为不适合接受诱导治疗：1. ≥75 岁；或者 2. ≥18 岁至 74 岁，且存在至少一种以下合并症：o ECOG 体能状态评分为 2 或 3 分；o 存在以下心脏病史：需要治疗的充血性心衰 (CHF)，或射血分数 ≤50%，或慢性稳定型心绞痛；o 肺一氧化碳弥散量 (DLCO) ≤65% 或第一秒用力呼气量 (FEV1) ≤65%；o 肌酐清除率 ≥30 mL/分钟至 <45 ml/分钟 o 中度肝功能不全，总胆红素>1.5至≤3.0×正常值上限（ULN）o 被医生判定为与强化化疗相冲突的任何其他合并症必须由艾伯维治疗领域医学总监 (TA MD) 进行审核和批准，然后才可入选研究。
5.受试者的美国东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态评分必须为：1.对于 ≥75 岁受试者，0~2 分。或者 2. 对于 ≥18 岁至 74 岁受试者，0~3 分。
6.受试者具有充分良好的肾功能
7.受试者经具有充分良好的肝功能
8.女性受试者必须为绝经后妇女或接受过永久性节育手术或育龄期妇女（WOCBP）至少采用一种研究方案中规定的避孕方法。
9.性活跃的男性受试者必须同意从研究第1天开始至研究药物末次给药后90天采用研究方案中规定的避孕方法。男性受试者必须同意从研究药物开始给药直至研究药物末次给药后至少90天内不得捐精。
10.育龄期妇女的妊娠检测结果必须为阴性
11.受试者必须自愿签署知情同意书并注明日期。
排除标准
1.受试者接受过以下治疗：1.去甲基化药物和/或针对骨髓增生异常综合征 (MDS) 的任何化疗药物。2. CAR-T 细胞疗法。 3. MDS或AML的试验性疗法。
2. 受试者存在骨髓增殖性肿瘤 [MPN] 病史。
3. 受试者存在：1. 依照2016 美国国家综合癌症网络 (NCCN) 急性髓系白血病指南第2版中存在良好风险的细胞遗传学核型如 t(8;21)、inv(16)、t(16;16) 或 t(15;17)。
4. 受试者患有急性早幼粒细胞白血病
5. 受试者已知存在AML中枢神经系统 (CNS) 浸润。
6. 受试者已知为 HIV 阳性（不要求进行 HIV 检测）
7. 受试者已知存在乙型肝炎或丙型肝炎感染。
8. 受试者在开始接受研究治疗之前 7 天内接受过强效和/或中效 CYP3A 诱导剂。* 根据附录 L参加安全性队列的中国AML受试者，从开始接受研究治疗前7天至整个剂量限制性毒性反应（DLT）/安全性评估期间也不得接受强效和/或中效CYP3A抑制剂治疗。
9. 受试者在开始接受研究治疗之前 3 天内摄入过葡萄柚、葡萄柚产品、酸橙（包括含酸橙的果酱）或杨桃等。
10. 受试者的纽约心脏协会心血管残疾状态分级 >2 级。
11. 受试者患有慢性呼吸系统疾病需要持续吸氧，或存在显著的肾脏、神经系统、精神、内分泌、代谢、免疫、肝脏、心血管疾病史，或存在研究者认为可能对受试者参加该项研究具有不良影响的其它任何医学疾病。
12. 受试者存在吸收不良综合征或妨碍肠道给药途径的其他不良状况。
13. 受试者存在其他有临床意义的、未控制住的且需要治疗的全身感染的证据。
14. 受试者在进入研究前两年有其他恶性肿瘤病史
15. 受试者的白细胞计数 >25×109/L。
2. 受试者存在骨髓增殖性肿瘤 [MPN] 病史。
3. 受试者存在：1. 依照2016 美国国家综合癌症网络 (NCCN) 急性髓系白血病指南第2版中存在良好风险的细胞遗传学核型如 t(8;21)、inv(16)、t(16;16) 或 t(15;17)。
4. 受试者患有急性早幼粒细胞白血病
5. 受试者已知存在AML中枢神经系统 (CNS) 浸润。
6. 受试者已知为 HIV 阳性（不要求进行 HIV 检测）
7. 受试者已知存在乙型肝炎或丙型肝炎感染。
8. 受试者在开始接受研究治疗之前 7 天内接受过强效和/或中效 CYP3A 诱导剂。* 根据附录 L参加安全性队列的中国AML受试者，从开始接受研究治疗前7天至整个剂量限制性毒性反应（DLT）/安全性评估期间也不得接受强效和/或中效CYP3A抑制剂治疗。
9. 受试者在开始接受研究治疗之前 3 天内摄入过葡萄柚、葡萄柚产品、酸橙（包括含酸橙的果酱）或杨桃等。
10. 受试者的纽约心脏协会心血管残疾状态分级 >2 级。
11. 受试者患有慢性呼吸系统疾病需要持续吸氧，或存在显著的肾脏、神经系统、精神、内分泌、代谢、免疫、肝脏、心血管疾病史，或存在研究者认为可能对受试者参加该项研究具有不良影响的其它任何医学疾病。
12. 受试者存在吸收不良综合征或妨碍肠道给药途径的其他不良状况。
13. 受试者存在其他有临床意义的、未控制住的且需要治疗的全身感染的证据。
14. 受试者在进入研究前两年有其他恶性肿瘤病史
15. 受试者的白细胞计数 >25×109/L。
试验用药
中文通用名：ABT-199片：
用法用量：片剂；规格10mg；每天一次口服，每天单次从100 mg开始；如果耐受良好，则每天增加剂量→100 mg→200 mg→400 mg，然后以每天 400 mg 的指定剂量持续服用。每次用药需大约240mL水送服，用药时间为早餐结束后或首次用餐后30分钟内。用药时程：受试者将持续接受治疗，直至出现有证据的疾病进展、出现不可接受的毒性、撤销同意书等其他中止标准。
中文通用名：ABT-199片：
用法用量：片剂；规格50mg；每天一次口服，每天单次从100 mg开始；如果耐受良好，则每天增加剂量→100 mg→200 mg→400 mg，然后以每天 400 mg 的指定剂量持续服用。每次用药需大约240mL水送服，用药时间为早餐结束后或首次用餐后30分钟内。用药时程：受试者将持续接受治疗，直至出现有证据的疾病进展、出现不可接受的毒性、撤销同意书等其他中止标准。
中文通用名：ABT-199片：
用法用量：片剂；规格100mg；每天一次口服，每天单次从100 mg开始；如果耐受良好，则每天增加剂量→100 mg→200 mg→400 mg，然后以每天 400 mg 的指定剂量持续服用。每次用药需大约240mL水送服，用药时间为早餐结束后或首次用餐后30分钟内。用药时程：受试者将持续接受治疗，直至出现有证据的疾病进展、出现不可接受的毒性、撤销同意书等其他中止标准。
中文通用名：ABT-199片：
用法用量：片剂；规格100mg；每天一次口服，每天单次从100 mg开始；如果耐受良好，则每天增加剂量→100 mg→200 mg→400 mg，然后以每天 400 mg 的指定剂量持续服用。每次用药需大约240mL水送服，用药时间为早餐结束后或首次用餐后30分钟内。用药时程：受试者将持续接受治疗，直至出现有证据的疾病进展、出现不可接受的毒性、撤销同意书等其他中止标准。
中文通用名：ABT-199片：
用法用量：片剂；规格100mg；每天一次口服，每天单次从100 mg开始；如果耐受良好，则每天增加剂量→100 mg→200 mg→400 mg，然后以每天 400 mg 的指定剂量持续服用。每次用药需大约240mL水送服，用药时间为早餐结束后或首次用餐后30分钟内。用药时程：受试者将持续接受治疗，直至出现有证据的疾病进展、出现不可接受的毒性、撤销同意书等其他中止标准。
对照用药
中文通用名：ABT-199安慰剂片
用法用量：片剂；规格10mg；每天一次口服，每天单次从100 mg开始；如果耐受良好，则每天增加剂量→100 mg→200 mg→400 mg，然后以每天 400 mg 的指定剂量持续服用。每次用药需大约240mL水送服，用药时间为早餐结束后或首次用餐后30分钟内。用药时程：受试者将持续接受治疗，直至出现有证据的疾病进展、出现不可接受的毒性、撤销同意书等其他中止标准。
中文通用名：ABT-199安慰剂片
用法用量：片剂；规格50mg；每天一次口服，每天单次从100 mg开始；如果耐受良好，则每天增加剂量→100 mg→200 mg→400 mg，然后以每天 400 mg 的指定剂量持续服用。每次用药需大约240mL水送服，用药时间为早餐结束后或首次用餐后30分钟内。用药时程：受试者将持续接受治疗，直至出现有证据的疾病进展、出现不可接受的毒性、撤销同意书等其他中止标准。
中文通用名：ABT-199安慰剂片
用法用量：片剂；规格100mg；每天一次口服，每天单次从100 mg开始；如果耐受良好，则每天增加剂量→100 mg→200 mg→400 mg，然后以每天 400 mg 的指定剂量持续服用。每次用药需大约240mL水送服，用药时间为早餐结束后或首次用餐后30分钟内。用药时程：受试者将持续接受治疗，直至出现有证据的疾病进展、出现不可接受的毒性、撤销同意书等其他中止标准。
中文通用名：ABT-199安慰剂片
用法用量：片剂；规格100mg；每天一次口服，每天单次从100 mg开始；如果耐受良好，则每天增加剂量→100 mg→200 mg→400 mg，然后以每天 400 mg 的指定剂量持续服用。每次用药需大约240mL水送服，用药时间为早餐结束后或首次用餐后30分钟内。用药时程：受试者将持续接受治疗，直至出现有证据的疾病进展、出现不可接受的毒性、撤销同意书等其他中止标准。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- CR + CRi 率（将根据 AML 的IWG修订版 标准计算达到完全缓解或骨髓未完全恢复的完全缓解 (CR + CRi) 的受试者比例）评价时间：至最后一例受试者入组后2年指标类型：有效性指标
- 总生存期评价时间：至最后一例受试者入组后2年指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 无事件生存期评价时间：至最后一例受试者入组后2年指标类型：有效性指标
- 第2疗程开始时的复合完全缓解（CR 或 CRi）：计算在第2疗程开始前CR + CRi的受试者比例。评价时间：至最后一例受试者入组后2年指标类型：有效性指标
- PROMIS 癌症疲乏 SF 7a 总体疲乏得分：疲乏得分将依照 PROMIS 疲乏评分手册中介绍的程序进行计算评价时间：在受试者第一疗程第一天（每个疗程需28天）以及之后每个疗程的第一天直至最后一例受试者最后一次访视之后的三年。指标类型：有效性指标
- EORTC QLQ-C30评价时间：在受试者第一疗程第一天（每个疗程需28天）以及之后每个疗程的第一天直至最后一例受试者最后一次访视之后的三年。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-08-17
- 南方医科大学南方医院医学伦理委员会修改后同意 · 2017-11-22
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2017-11-29
- 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2018-01-25
- 福建医科大学附属协和医院伦理委员会同意 · 2018-02-03
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2018-02-06
- 山东大学齐鲁医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2018-03-03
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2018-03-16
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2018-04-18
- 南京医科大学第一附属医院伦理委员会修改后同意 · 2018-05-16
- 河南省肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2018-05-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20171498
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 汤村
- 首次公示信息日期
- 2018-05-26
- 申请人名称
- AbbVie Inc./艾伯维医药贸易（上海）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20171498
- 相关登记号
- CTR20171497,
- 药物名称
- ABT-199片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 初治急性髓系白血病
- 试验专业题目
- 一项在不适合接受标准诱导治疗的初治AML患者中对Venetoclax 联合Azacitidine与Azacitidine进行比较的随机、双盲、安慰剂对照研究
- 试验通俗题目
- 不适合诱导治疗初治AML患者中对ABT199联合Azacitidine与Azacitidine比较的研究
- 试验方案编号
- M15-656
- 方案最新版本号
- 方案8
- 版本日期
- 2020-07-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示