登记概览
- 登记号
- CTR20171501
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 江苏奥赛康药业股份有限公司
完整专业题目
以盐酸表柔比星为对照评价注射用米铂治疗肝细胞癌的有效性和安全性的随机开放平行对照多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2017-07-31
- 首次公示信息日期
- 2017-12-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-04-24；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-04-27；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2020-05-10；
- 目标入组人数
- 国内: 412 人；
- 已入组人数
- 国内: 36 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 36 人；
源文档试验状态：主动终止（项目入组未达预期，公司整体规划调整）
登记参加机构与地点
共 25 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市北京市 · 北京市上海市 · 上海市天津市 · 天津市湖南省 · 长沙市辽宁省 · 大连市辽宁省 · 沈阳市黑龙江省 · 哈尔滨市浙江省 · 杭州市重庆市 · 重庆市江苏省 · 苏州市江苏省 · 徐州市广西壮族自治区 · 南宁市广东省 · 深圳市江苏省 · 南通市江西省 · 南昌市
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：滕皋军
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：朱旭
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李选
- 上海市第十人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李茂全
- 上海长海医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：杨继金
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李文涛
- 上海市同济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：方淳
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：陈世晞
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：郭志
- 天津市环湖医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：姜镕
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：周顺科
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：柴小立
- 大连医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：高亚杰
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：魏宏
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：刘瑞宝
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：孙军辉
- 中国人民解放军陆军军医大学第三附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：陈东风
- 新桥医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：朱波
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：倪才方
- 徐州医学院附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：徐浩
- 中国人民解放军第三0三医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：崔建东
- 北京大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：陈俊辉
- 南通市肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：徐爱兵
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：周存才
其余 1 家登记机构展开查看完整名单
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：吴忠均
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张宜山
- 申请人名称
- 江苏奥赛康药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 张宜山
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-江苏省南京市江宁区科建路699号
- 联系人邮编
- 211112
主要研究者信息
- 姓名
- 滕皋军
- 学位
- 博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-江苏省南京市丁家桥87号
- 邮编
- 210009
- 单位名称
- 东南大学附属中大医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160258,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ASK-LC-027-2
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2017-07-31
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以盐酸表柔比星为对照，评估注射用米铂治疗肝细胞癌的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在18-75周岁的男性或女性，预计生存周期≥3个月
2.经病理组织学诊断和/或临床诊断证实为肝细胞癌患者
3.肝功能分级为Child-Pugh A或B级
4.ECOG PS≤2
5.至少有一个可以测定的病灶，单发病灶最大直径或多发病灶直径之和在3-12cm范围内（包含3cm和12cm），且多发病灶中最大病灶的最大直径不能小于3cm
6.不适合肝切除术、肝移植术等外科治疗且既往未接受过TACE治疗的患者
7.入组之前的实验室检查符合以下标准： 血红蛋白（Hb）≥ 80g/L 血小板计数（PLT）≥ 60×109/L 白细胞计数（WBC）≥ 3×109/L（脾亢进患者，≥ 2.5×109/ L） 血清白蛋白（Alb）≥ 30g/L 谷丙转氨酶（ALT）≤ 3×ULN 谷草转氨酶（AST）≤ 3×ULN 总胆红素（TBIL）≤ 3×ULN 血清肌酐（Cr）≤ 1.5×ULN
8.女性患者未妊娠，不哺乳，应用有效避孕措施，同意在参加试验周期内及以后12个月内不妊娠，男性患者同意在参加试验期间及以后的12个月内其配偶不怀孕
9.患者愿意参加本研究，并必须签署知情同意书
2.经病理组织学诊断和/或临床诊断证实为肝细胞癌患者
3.肝功能分级为Child-Pugh A或B级
4.ECOG PS≤2
5.至少有一个可以测定的病灶，单发病灶最大直径或多发病灶直径之和在3-12cm范围内（包含3cm和12cm），且多发病灶中最大病灶的最大直径不能小于3cm
6.不适合肝切除术、肝移植术等外科治疗且既往未接受过TACE治疗的患者
7.入组之前的实验室检查符合以下标准： 血红蛋白（Hb）≥ 80g/L 血小板计数（PLT）≥ 60×109/L 白细胞计数（WBC）≥ 3×109/L（脾亢进患者，≥ 2.5×109/ L） 血清白蛋白（Alb）≥ 30g/L 谷丙转氨酶（ALT）≤ 3×ULN 谷草转氨酶（AST）≤ 3×ULN 总胆红素（TBIL）≤ 3×ULN 血清肌酐（Cr）≤ 1.5×ULN
8.女性患者未妊娠，不哺乳，应用有效避孕措施，同意在参加试验周期内及以后12个月内不妊娠，男性患者同意在参加试验期间及以后的12个月内其配偶不怀孕
9.患者愿意参加本研究，并必须签署知情同意书
排除标准
1.根据研究者的判断，不适合经导管肝动脉化疗栓塞术（TACE）的患者
2. 存在胆管侵犯的患者
3. 有全身化疗病史，最近4周内有其他抗肿瘤治疗方案的患者
4. 弥漫型肝癌、乏血供原发性肝癌患者
5. 同时合并其他肿瘤
6. 肿瘤存在广泛肝外转移的患者
7. 肿瘤存在动静脉分流的患者
8. 增强CT显示有门静脉主干、一级分支癌栓者或有动静脉瘘
9. 有严重的合并症患者（如心脏病、甲状腺疾病）
10. 无法纠正的凝血功能异常
11. 对碘剂制品及相关辅料制品过敏的患者
12. HIV感染或存在AIDS相关疾病
13. 梅毒螺旋体抗体检测阳性
14. 在进入本研究前3个月内正处于其他临床研究的治疗阶段
15. 其他妨碍患者参与研究或签署知情同意书的权利的医学和心理状况
2. 存在胆管侵犯的患者
3. 有全身化疗病史，最近4周内有其他抗肿瘤治疗方案的患者
4. 弥漫型肝癌、乏血供原发性肝癌患者
5. 同时合并其他肿瘤
6. 肿瘤存在广泛肝外转移的患者
7. 肿瘤存在动静脉分流的患者
8. 增强CT显示有门静脉主干、一级分支癌栓者或有动静脉瘘
9. 有严重的合并症患者（如心脏病、甲状腺疾病）
10. 无法纠正的凝血功能异常
11. 对碘剂制品及相关辅料制品过敏的患者
12. HIV感染或存在AIDS相关疾病
13. 梅毒螺旋体抗体检测阳性
14. 在进入本研究前3个月内正处于其他临床研究的治疗阶段
15. 其他妨碍患者参与研究或签署知情同意书的权利的医学和心理状况
试验用药
中文通用名：注射用米铂：
用法用量：注射剂；规格70mg/瓶；TACE手术中本品与碘化油混匀后注入肿瘤供血动脉，直至药液充满肿瘤病灶时结束。给药质量浓度上限20mg/ml、给药量上限120mg，用药时程：单次给药。
中文通用名：碘化油注射液 英文名：Iodinated Oil Injection 商品名：Lipiodol：
用法用量：注射液；规格10ml/支；TACE手术中本品作为米铂的溶剂使用；也可单独用于肿瘤血管的栓塞，使用量视肿瘤大小进行调整。用药时程：单次给药。
对照用药
中文通用名：注射用盐酸表柔比星 英文名：Epirubicin Hydrochloride for Injection 商品名：艾达生
用法用量：注射剂；规格10mg/瓶；TACE手术中本品与碘化油以及对比剂混匀后注入肿瘤供血动脉，直至药液充满肿瘤病灶时结束。给药质量浓度上限2.5mg/ml、给药量上限40mg，用药时程：单次给药。
中文通用名：碘化油注射液 英文名：Iodinated Oil Injection 商品名：Lipiodol
用法用量：注射液；规格10ml/支；TACE手术中本品作为盐酸表柔比星的溶剂使用；也可单独用于肿瘤血管的栓塞，使用量视肿瘤大小进行调整。用药时程：单次给药。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 总生存期OS评价时间：开始用药至受试者死亡指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 1、按照mRECIST标准评估客观缓解率ORR 2、按照mRECIST标准评估无进展生存期PFS 3、按照Child-Pugh评分标准评价肝脏储备功能评价时间：开始用药至治疗期结束指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会同意 · 2016-04-11
- 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会同意 · 2017-08-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20171501
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 张宜山
- 首次公示信息日期
- 2017-12-15
- 申请人名称
- 江苏奥赛康药业股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20171501
- 相关登记号
- CTR20160258,
- 药物名称
- 注射用米铂 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 肝细胞癌
- 试验专业题目
- 以盐酸表柔比星为对照评价注射用米铂治疗肝细胞癌的有效性和安全性的随机开放平行对照多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 注射用米铂Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- ASK-LC-027-2
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2017-07-31
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示