甲磺酸沙芬酰胺片人体生物等效性研究

1.健康志愿者，男女兼有；
2.年龄：18周岁以上；
3.体重：按体重指数 = 体重（kg）/身高^2（m^2）计算，在19～26范围内（包括19及26）；
4.身体健康状况良好（无显著的临床症状，未见有临床意义的异常实验室检查结果）；
5.自愿参加试验，获得知情同意书过程符合GCP规定。

1.具有临床显著性实验室异常或其他临床显著性排除性疾病（包括但不限于肾脏、肝脏、胃肠道、心血管和神经系统疾病）；抗艾滋病病毒（HIV）抗体Ig G、丙型肝炎病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体等病毒学指标检查结果阳性；
2. 有中枢神经、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史；
3. 既往有视网膜/黄斑变性病史、葡萄膜炎、遗传性视网膜病变、遗传性视网膜疾病家族史、白化病、色素性视网膜炎或任何活动性视网膜病变；
4. 既往有精神疾病病史；
5. 体检不符合受试者健康标准者：清醒状态心率<55次/分或者≥95次/分、收缩压<90mmHg或≥140mmHg、舒张压<60mmHg或≥90mmHg、额温>37.3℃；
6. 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；对沙芬酰胺及该制剂中任一辅料过敏者；
7. 有嗜烟史（超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精：1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）、药物滥用史、吸毒史者；
8. 试验期间或试验结束后3个月内有生育计划者（包括男性受试者）；
9. 试验前2个月内有献血史者；
10. 近2周曾服用过任何药物者（包括中草药）；
11. 应用试验药物前48h内抽烟，或使用任何含酒精、黄嘌呤或葡萄柚的食物或饮料（包括巧克力，茶，咖啡或可乐饮料等）者；
12. 在应用试验用药前3个月内，参加过其他药物或器械临床试验者；
13. 尿药筛查结果呈阳性者；
14. 不能遵守同一饮食（如对标准食物不耐受）者；
15. 采血困难者；
16. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。