登记概览
- 登记号
- CTR20171505
- 快照状态
- 主动暂停
- 状态阶段
- 已暂停（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
完整专业题目
多中心、随机、空白对照评价注射用鼠神经生长因子用于指神经损伤后修复性再生有效性和安全性的II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-01-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-07-11；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验暂停日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 90 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 2 人；
源文档试验状态：主动暂停（因疫情原因入组困难，难以达到既定目标，经公司决策暂停该临床试验）
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市吉林省 · 长春市湖北省 · 武汉市上海市 · 上海市浙江省 · 温州市
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：姜保国
- 吉林大学白求恩第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：路来金
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈振兵
- 上海交通大学附属第六人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：柴益民
- 温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：高伟阳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王艳丽
- 申请人名称
- 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
- 联系人姓名
- 王艳丽
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京经济技术开发区经海二路36号
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
- 姓名
- 姜保国，博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西直门南大街11号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- STD-NGF-PNI-01；V1.2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价苏肽生®局部用药联合不同剂量肌肉注射用药2周，对指神经损伤后修复性再生的有效性和安全性，探索有效剂量推荐用于III期临床试验。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- ≥18岁(最小年龄)至＜65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18周岁且<65周岁
2.远侧腕横纹以远、指总神经或指固有神经损伤的患者；
3.单一断面神经损伤（包括冲压伤、离断伤等），能够进行直接端端吻合
4.神经损伤后在2周内进行外科修复
5.患者自愿签署知情同意书并遵守研究方案
2.远侧腕横纹以远、指总神经或指固有神经损伤的患者；
3.单一断面神经损伤（包括冲压伤、离断伤等），能够进行直接端端吻合
4.神经损伤后在2周内进行外科修复
5.患者自愿签署知情同意书并遵守研究方案
排除标准
1.存在影响神经系统功能的疾病或其他对神经系统有潜在影响的疾病，如糖尿病
2. 损伤范围广泛的指神经损伤（如电击伤、放射性伤、牵拉伤、旋转撕脱伤等），以及断指再植的患者
3. 损伤神经所支配皮肤有缺损且影响功能评价
4. 有严重心功能、肝功能和肾功能异常的（心功能纽约分级≥3级，ALT>2.5倍正常值上限，AST>2.5倍正常值上限，血清肌酐Cr>1.5倍正常值上限）
5. 有肿瘤病史的患者；目前肿瘤或疑似肿瘤患者
6. 急慢性感染患者，如HBV，HCV，HIV患者
7. 免疫功能低下患者，如进行过器官移植的患者等
8. 对已知配方成分存在过敏者
9. 正在接受放疗、化疗、皮质类固醇、免疫抑制剂治疗的患者
10. 有NGF治疗史或筛选前3个月内使用过其他神经营养药物
11. 筛选时妊娠检测结果为阳性
12. 妊娠女性或哺乳期女性患者或计划在研究期间妊娠、治疗期间不愿意采取避孕措施者
13. 在筛选前3个月内参与任何其他临床试验者
14. 研究者判断不适合参加临床试验者
2. 损伤范围广泛的指神经损伤（如电击伤、放射性伤、牵拉伤、旋转撕脱伤等），以及断指再植的患者
3. 损伤神经所支配皮肤有缺损且影响功能评价
4. 有严重心功能、肝功能和肾功能异常的（心功能纽约分级≥3级，ALT>2.5倍正常值上限，AST>2.5倍正常值上限，血清肌酐Cr>1.5倍正常值上限）
5. 有肿瘤病史的患者；目前肿瘤或疑似肿瘤患者
6. 急慢性感染患者，如HBV，HCV，HIV患者
7. 免疫功能低下患者，如进行过器官移植的患者等
8. 对已知配方成分存在过敏者
9. 正在接受放疗、化疗、皮质类固醇、免疫抑制剂治疗的患者
10. 有NGF治疗史或筛选前3个月内使用过其他神经营养药物
11. 筛选时妊娠检测结果为阳性
12. 妊娠女性或哺乳期女性患者或计划在研究期间妊娠、治疗期间不愿意采取避孕措施者
13. 在筛选前3个月内参与任何其他临床试验者
14. 研究者判断不适合参加临床试验者
试验用药
中文通用名：注射用鼠神经生长因子：
用法用量：剂型：注射剂（冻干粉针剂）
规格：30μg（生物学活性15000U）/瓶
用法用量：肌肉注射，每天1次，每次30μg，连续用药14天。
规格：30μg（生物学活性15000U）/瓶
用法用量：肌肉注射，每天1次，每次30μg，连续用药14天。
中文通用名：注射用鼠神经生长因子：
用法用量：剂型：注射剂（冻干粉针剂）
规格：30μg（生物学活性15000U）/瓶
用法用量：肌肉注射，每天1次，每次60μg，连续用药14天。
规格：30μg（生物学活性15000U）/瓶
用法用量：肌肉注射，每天1次，每次60μg，连续用药14天。
中文通用名：注射用鼠神经生长因子：
用法用量：剂型：注射剂（冻干粉针剂） 规格：30μg（生物学活性15000U）/瓶 用法用量：肌肉注射，每天1次，每次60μg，连续用药14天。
对照用药
中文通用名：空白
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 术后第12周结束时Semmes-Weinstein试验感觉测定结果满意率。评价时间：术后第12周结束时指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 术后第6周、第24周结束时Semmes-Weinstein试验感觉测定结果。评价时间：术后第6周、第24周结束时指标类型：有效性指标
- 术后第6周、第12周、第24周结束时动态的两点辨别觉（m2PD）。评价时间：术后第6周、第12周、第24周结束时指标类型：有效性指标
- 术后第6周、第12周、第24周结束时静态的两点辨别觉（s2PD）。评价时间：术后第6周、第12周、第24周结束时指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院医学伦理委员会修改后同意 · 2017-11-14
- 北京大学人民医院医学伦理委员会修改后同意 · 2017-12-08
- 北京大学人民医院医学伦理委员会同意 · 2017-12-13
- 北京大学人民医院医学伦理委员会同意 · 2018-11-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20171505
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 王艳丽
- 首次公示信息日期
- 2018-01-03
- 申请人名称
- 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20171505
- 药物名称
- 注射用鼠神经生长因子 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 创伤性周围神经损伤
- 试验专业题目
- 多中心、随机、空白对照评价注射用鼠神经生长因子用于指神经损伤后修复性再生有效性和安全性的II期临床研究
- 试验通俗题目
- 注射用鼠神经生长因子用于指神经损伤后修复性再生研究
- 试验方案编号
- STD-NGF-PNI-01；V1.2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示