登记概览
- 登记号
- CTR20171507
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 吉林一心制药股份有限公司
完整专业题目
伏立诺他胶囊开放、单药、单次和多次给药的药代动力学研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-02-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-08-07；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-10-21；
- 目标入组人数
- 国内: 12 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 12 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
黑龙江省 · 哈尔滨
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院机构中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨 · 研究者：张清媛
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王俊龙
- 申请人名称
- 吉林一心制药股份有限公司
- 联系人姓名
- 王俊龙
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 长春市创新路1269号国药一心
- 联系人邮编
- 130015
主要研究者信息
- 姓名
- 张清媛（博士）
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 黑龙江省哈尔滨市南岗区哈平路150号外科楼21楼
- 邮编
- 150000
- 单位名称
- 黑龙江省肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130112;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YXH0701
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：观察肿瘤患者单次，多次口服伏立诺他胶囊后，人体对该药的吸收、分布、消除等处置过程，确定其药代动力学特征。
次要目的：评价伏立诺他胶囊在肿瘤患者受试人群中的安全性。
次要目的：评价伏立诺他胶囊在肿瘤患者受试人群中的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经组织学及细胞学证实的非霍奇金淋巴瘤（包括T细胞及B细胞淋巴瘤）、多发性骨髓瘤、急性髓性白血病、骨髓增生异常综合征、乳腺癌、结直肠癌、肉瘤等恶性肿瘤患者；
2.嗜中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L
3.血小板计数≥100×109/L
4.血红蛋白≥90g/L
5.凝血酶原时间≤1.2倍正常值上限
6.活化部分凝血活酶时间≤1.2倍正常值上限
7.总胆红素≤1.5倍正常值上限
8.天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5倍正常值上限
9.丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5倍正常值上限
10.血清肌酐≤1.5ULN
11.肌酐清除率≥50ml/min
12.自愿签署知情同意书。
13.ECOG评分0-1分。
14.18周岁≤年龄≤70周岁，性别不限。
15.预计生存期超过3个月。
2.嗜中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L
3.血小板计数≥100×109/L
4.血红蛋白≥90g/L
5.凝血酶原时间≤1.2倍正常值上限
6.活化部分凝血活酶时间≤1.2倍正常值上限
7.总胆红素≤1.5倍正常值上限
8.天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5倍正常值上限
9.丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5倍正常值上限
10.血清肌酐≤1.5ULN
11.肌酐清除率≥50ml/min
12.自愿签署知情同意书。
13.ECOG评分0-1分。
14.18周岁≤年龄≤70周岁，性别不限。
15.预计生存期超过3个月。
排除标准
1.已知对HDAC抑制剂过敏的受试者
2. 无法吞咽、慢性腹泻或肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素
3. 根据研究者的判断，无法控制的系统疾病，包括糖尿病、高血压、肺纤维化，急性肺部疾病，间质性肺病等
4. 研究治疗开始前4周内进行过抗肿瘤治疗（包括HDAC抑制剂）
5. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史
6. 有深静脉血栓或肺栓塞病史及目前使用抗凝治疗
7. 根据研究者的判断，具有临床意义的活动性感染
8. 具有临床意义QT间期延长病史的病人（男性> 450ms，女性> 470ms）、室性心动过速（VT）、心房颤动（AF）、心脏传导阻滞、心肌梗塞发作（MI）1年内、充血性心力衰竭（CHF）、有症状需药物治疗的冠状动脉心脏病的病人
9. 任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性
10. 妊娠、哺乳期女性或不愿采取避孕措施的育龄受试者
11. 正在参加或4周内参加过其他药物临床试验者
12. 服用试验药物前3个月内献血或失血≥400 m
13. 研究者判定不适合参加本研究者
2. 无法吞咽、慢性腹泻或肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素
3. 根据研究者的判断，无法控制的系统疾病，包括糖尿病、高血压、肺纤维化，急性肺部疾病，间质性肺病等
4. 研究治疗开始前4周内进行过抗肿瘤治疗（包括HDAC抑制剂）
5. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史
6. 有深静脉血栓或肺栓塞病史及目前使用抗凝治疗
7. 根据研究者的判断，具有临床意义的活动性感染
8. 具有临床意义QT间期延长病史的病人（男性> 450ms，女性> 470ms）、室性心动过速（VT）、心房颤动（AF）、心脏传导阻滞、心肌梗塞发作（MI）1年内、充血性心力衰竭（CHF）、有症状需药物治疗的冠状动脉心脏病的病人
9. 任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性
10. 妊娠、哺乳期女性或不愿采取避孕措施的育龄受试者
11. 正在参加或4周内参加过其他药物临床试验者
12. 服用试验药物前3个月内献血或失血≥400 m
13. 研究者判定不适合参加本研究者
试验用药
中文通用名：伏立诺他胶囊：
用法用量：试验药（伏立诺他胶囊）：400mg/日，早餐后30分钟内顿服（推荐高脂早餐：应包含900至1000cal的总能量，其中500至600cal的脂肪，约150cal的蛋白质和约250cal的碳水化合物。）
试验过程中，如果受试者不能耐受400mg ，1次/日伏立诺他胶囊时，剂量可调整至300mg ，1次/日。
试验过程中，如果受试者不能耐受400mg ，1次/日伏立诺他胶囊时，剂量可调整至300mg ，1次/日。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- AUC0-t评价时间：五天指标类型：有效性指标
- AUC0-∞评价时间：五天指标类型：有效性指标
- Cmax评价时间：五天指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 体格检查评价时间：五天指标类型：安全性指标
- 生体体征评价时间：五天指标类型：安全性指标
- 实验室检查评价时间：五天指标类型：安全性指标
- 12导联心电图评价时间：五天指标类型：安全性指标
- 神经学检查评价时间：五天指标类型：安全性指标
- 不良事件评价时间：五天指标类型：安全性指标
- 严重不良事件评价时间：出组后30天内指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2017-06-15
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2017-10-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20171507
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王俊龙
- 首次公示信息日期
- 2018-02-01
- 申请人名称
- 吉林一心制药股份有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20171507
- 相关登记号
- CTR20130112;
- 药物名称
- 伏立诺他胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 非霍奇金淋巴瘤（包括T细胞及B细胞淋巴瘤）、多发性骨髓瘤、急性髓性白血病、骨髓增生异常综合征、乳腺癌、结直肠癌、肉瘤等恶性肿瘤患者
- 试验专业题目
- 伏立诺他胶囊开放、单药、单次和多次给药的药代动力学研究
- 试验通俗题目
- 伏立诺他胶囊药代动力学
- 试验方案编号
- YXH0701
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示