醋酸艾司利卡西平片人体生物等效性试验

1.年龄≥18周岁的中国健康男性或女性受试者；
2.体重男性≥50kg，女性≥45kg且体重指数（BMI）：19.0～26.0kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高(m)2）；
3.筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查、胸部正位片以及心电图等检查结果异常；
4.受试者在筛选前2周至末次给药后6个月内愿意采取有效的非药物避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕；
5.受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

1.有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；
2. 有药物过敏史（尤其是对卡马西平、奥卡西平、苯妥英、艾司利卡西平或其结构类似物过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；
3. 有胃炎及消化道溃疡病史者；
4. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者；
5. 筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者；
6. 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或者给药前两天至整个研究期间不能放弃饮酒者或酒精呼气阳性者；
7. 筛选前3个月每日吸烟超过5支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者；
8. 筛选前3个月内献血或6个月内失血≥400mL者；
9. 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者；
10. 筛选前4周内使用过任何处方药的受试者；
11. 筛选前2周内使用过非处方药、中药或保健品的受试者；
12. 对饮食有特殊要求，不能遵守提供的饮食和相应的规定。服药前48h至整个试验结束需使用含咖啡因或黄嘌呤饮料或食物或某些可能影响代谢的水果（火龙果、芒果、葡萄柚、杨桃、石榴、菠萝、柚子）；
13. 静脉采血困难或晕针晕血的受试者；
14. 妊娠或哺乳期女性；
15. 研究者认为不适合参加该研究的受试者。