登记概览
- 登记号
- CTR20171513
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 南京新港医药有限公司 南京优科生物医药研究有限公司 广东华南新药创制中心
完整专业题目
注射用左旋泮托拉唑钠药代动力学及药效动力学(PK/PD)临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2019-02-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-11-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2019-01-10；
- 目标入组人数
- 国内: 50 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 51 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏 · 南京
- 南京医科大学第一附属医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：王永庆;博士
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 邵静
- 申请人名称
- 南京新港医药有限公司 南京优科生物医药研究有限公司 广东华南新药创制中心
- 联系人姓名
- 邵静
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省南京市开发区恒竟路28号
- 联系人邮编
- 210046
主要研究者信息
- 姓名
- 王永庆;博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省南京市广州路300号
- 邮编
- 210029
- 单位名称
- 南京医科大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ZPTLZ-I 版本号：ZPTLZ-I-4.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
研究注射用左旋泮托拉唑钠在健康人体的药代动力学特性；与注射用泮托拉唑钠对比，探讨注射用左旋泮托拉唑钠PK/PD特征，为随机对照临床试验确定合理的用药剂量提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18-40周岁健康志愿受试者，包括边界值。
2.体重指数（BMI）在19-25范围内，体重不低于50 kg。
3.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常或者异常但经研究者评估无临床意义。
4.试验前1个月内未服任何药物。
5.非过敏体质，无已知的药物过敏史。
6.无重要脏器疾病史者。
7.无影响药物代谢的其它因素，无吸烟、饮酒、吸毒史。
8.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
2.体重指数（BMI）在19-25范围内，体重不低于50 kg。
3.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常或者异常但经研究者评估无临床意义。
4.试验前1个月内未服任何药物。
5.非过敏体质，无已知的药物过敏史。
6.无重要脏器疾病史者。
7.无影响药物代谢的其它因素，无吸烟、饮酒、吸毒史。
8.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准
1.躯体残疾者
2. 筛选前3个月献血者
3. 妊娠期妇女或可能妊娠的妇女
4. 筛选前3个月参加过任何药物或医疗器械的临床试验
5. 输血前八项（乙肝两对半、丙肝、艾滋、梅毒）检查结果有异常并判断有临床意义者
6. 试验期间不能禁烟者或烟碱筛查阳性者
7. 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前一年及试验期间服用硬毒品（如：可卡因）或尿药筛阳性者
8. 研究者认为不能入组的其他情况。
2. 筛选前3个月献血者
3. 妊娠期妇女或可能妊娠的妇女
4. 筛选前3个月参加过任何药物或医疗器械的临床试验
5. 输血前八项（乙肝两对半、丙肝、艾滋、梅毒）检查结果有异常并判断有临床意义者
6. 试验期间不能禁烟者或烟碱筛查阳性者
7. 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前一年及试验期间服用硬毒品（如：可卡因）或尿药筛阳性者
8. 研究者认为不能入组的其他情况。
试验用药
中文通用名：注射用左旋泮托拉唑钠：
用法用量：注射剂；规格20mg/瓶；静脉注射（IV），一天2次，每次20mg。用药时程：单次给药48h后连续给药6天。
中文通用名：注射用左旋泮托拉唑钠：
用法用量：注射剂；规格20mg/瓶；静脉注射（IV），一天2次，每次40mg。用药时程：单次给药48h后连续给药6天。
中文通用名：注射用左旋泮托拉唑钠：
用法用量：注射剂；规格20mg/瓶；静脉注射（IV），一天1次，每次80mg。用药时程：1次。
对照用药
中文通用名：注射用泮托拉唑钠；泮立苏
用法用量：注射剂；规格40mg/瓶；静脉注射（IV），一天2次，每次40mg。用药时程：单次给药48h后连续给药6天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 主要药代动力学参数包括：Cmax、Tmax、AUC、t1/2、CL和Vd等；各剂量组胃PH值的差异。评价时间：试验全程指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 生命体征、体格检查、实验室检查指标、12导联心电图、不良事件评价时间：试验全程指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 南京医科大学第一附属医院伦理委员会修改后同意 · 2015-10-09
- 南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2015-10-22
- 南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2015-11-09
- 南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2015-11-09
- 南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2015-12-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20171513
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 邵静
- 首次公示信息日期
- 2019-02-14
- 申请人名称
- 南京新港医药有限公司/南京优科生物医药研究有限公司/广东华南新药创制中心
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20171513
- 药物名称
- 注射用左旋泮托拉唑钠
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 上消化道溃疡出血
- 试验专业题目
- 注射用左旋泮托拉唑钠药代动力学及药效动力学(PK/PD)临床研究
- 试验通俗题目
- 注射用左旋泮托拉唑钠I期临床研究
- 试验方案编号
- ZPTLZ-I 版本号：ZPTLZ-I-4.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示