登记概览
- 登记号
- CTR20171514
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 南京新港医药有限公司 南京优科生物医药研究有限公司 广东华南新药创制中心
完整专业题目
注射用左旋泮托拉唑钠治疗上消化道溃疡出血有效性和安全性的 随机、盲法、阳性药物平行对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-04-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-11-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2018-12-01；
- 目标入组人数
- 国内: 248 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 249 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 18 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川 · 成都湖北 · 十堰甘肃 · 兰州江苏 · 南京湖北 · 武汉湖南 · 郴州吉林 · 吉林福建 · 福州吉林 · 四平江苏 · 淮安浙江 · 丽水山东 · 淄博山东 · 潍坊广东 · 广州江苏 · 常州四川 · 泸州
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：吴浩
- 十堰市太和医院中国 · 湖北 · 十堰 · 研究者：李胜保
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃 · 兰州 · 研究者：郭庆红
- 南京市第一医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：张振玉
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：赵秋
- 郴州市第一人民医院中国 · 湖南 · 郴州 · 研究者：李芳芳
- 北华大学附属医院中国 · 吉林 · 吉林 · 研究者：关晓辉
- 福州总医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：王雯
- 遵义医学院附属医院中国 · 湖北 · 十堰 · 研究者：庹必光
- 江苏省人民医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：张国新
- 四平市中心人民医院中国 · 吉林 · 四平 · 研究者：朱立宁
- 淮安市第二人民医院中国 · 江苏 · 淮安 · 研究者：王昌成
- 丽水市中心医院中国 · 浙江 · 丽水 · 研究者：叶斌
- 淄博市中心医院中国 · 山东 · 淄博 · 研究者：黄坤明
- 潍坊市人民医院中国 · 山东 · 潍坊 · 研究者：丰义宽
- 广东药科大学附属第一医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：吴礼浩
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏 · 常州 · 研究者：丁炎波
- 西南医科大学附属医院中国 · 四川 · 泸州 · 研究者：邓明明
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 邵静
- 申请人名称
- 南京新港医药有限公司 南京优科生物医药研究有限公司 广东华南新药创制中心
- 联系人姓名
- 邵静
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省南京市开发区恒竞路28号
- 联系人邮编
- 210046
主要研究者信息
- 姓名
- 吴浩，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省成都市武侯区国学巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20171513;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BSJZ-YK-ZXPT201606
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价注射用左旋泮托拉唑钠与注射用泮托拉唑钠相比，治疗上消化道溃疡出血的有效止血率和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18～65岁住院患者，男女均可
2.24小时内经内镜确诊非静脉曲张性十二指肠溃疡和／或胃溃疡出血并发上消化道出血，Forrest分级在Ⅰｂ－Ⅱｃ（其中Ⅰb患者必须先行内镜下治疗，Ⅱa -Ⅱc的患者，医生根据临床判断是否需要内镜下治疗）
3.入院前/内镜检查前72小时内有呕血/黑便/大便隐血阳性等上消化道出血症状。
4.自愿参加，签署知情同意书者。
5.同意按照研究方案的要求进行用药和接受评估者。
2.24小时内经内镜确诊非静脉曲张性十二指肠溃疡和／或胃溃疡出血并发上消化道出血，Forrest分级在Ⅰｂ－Ⅱｃ（其中Ⅰb患者必须先行内镜下治疗，Ⅱa -Ⅱc的患者，医生根据临床判断是否需要内镜下治疗）
3.入院前/内镜检查前72小时内有呕血/黑便/大便隐血阳性等上消化道出血症状。
4.自愿参加，签署知情同意书者。
5.同意按照研究方案的要求进行用药和接受评估者。
排除标准
1.经胃镜证实为食管胃底静脉曲张、门脉高压性胃病、贲门粘膜撕裂症、Dienulafoy病等所致上消化道出血者。
2. 妊娠期或正在哺乳期妇女，或有怀孕意愿的育龄期女性。
3. 试验前30天内溃疡发生并发症而进行手术者，或曾行胃切除、胃肠吻合术者。
4. 有胃泌素瘤胃溃疡恶变或胃恶性肿瘤者。
5. 有其他伴发、并发症，可能影响疗效观察者。
6. 酗酒、有药瘾者或有其他不宜作药物试验者。
7. 对任何PPI（埃索美拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、右旋兰索拉唑或泮托拉唑）成分过敏者。
8. 患有严重的心血管、脑、肺、肝、肾疾病等基础疾病患者。
9. ALT、AST大于正常值上限2倍，总胆红素大于正常值上限2倍。Cr超出正常值上限。
10. 凝血功能异常，血小板＜正常值下限，PT超过正常对照3秒，APTT>1.5倍正常值上限或接受低分子量肝素治疗者。
11. 血压收缩压<90mm Hg，或较基础收缩压降低＞30mm Hg，脉压差<20mm Hg，红细胞压积<20%。
12. 在研究之前3个月内参加过其他药物的临床试验者。
13. 入组前36h内使用过抑酸药、抗酸药、止血药、抗凝药、抗血小板药物者。
14. 研究医生认为有其他任何不适合入选的情况者。
2. 妊娠期或正在哺乳期妇女，或有怀孕意愿的育龄期女性。
3. 试验前30天内溃疡发生并发症而进行手术者，或曾行胃切除、胃肠吻合术者。
4. 有胃泌素瘤胃溃疡恶变或胃恶性肿瘤者。
5. 有其他伴发、并发症，可能影响疗效观察者。
6. 酗酒、有药瘾者或有其他不宜作药物试验者。
7. 对任何PPI（埃索美拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、右旋兰索拉唑或泮托拉唑）成分过敏者。
8. 患有严重的心血管、脑、肺、肝、肾疾病等基础疾病患者。
9. ALT、AST大于正常值上限2倍，总胆红素大于正常值上限2倍。Cr超出正常值上限。
10. 凝血功能异常，血小板＜正常值下限，PT超过正常对照3秒，APTT>1.5倍正常值上限或接受低分子量肝素治疗者。
11. 血压收缩压<90mm Hg，或较基础收缩压降低＞30mm Hg，脉压差<20mm Hg，红细胞压积<20%。
12. 在研究之前3个月内参加过其他药物的临床试验者。
13. 入组前36h内使用过抑酸药、抗酸药、止血药、抗凝药、抗血小板药物者。
14. 研究医生认为有其他任何不适合入选的情况者。
试验用药
中文通用名：注射用左旋泮托拉唑钠：
用法用量：注射剂；规格20mg/瓶；静脉注射（IV），一天2次，每次40mg。用药时程：连续给药5天。
对照用药
中文通用名：注射用泮托拉唑钠 英文名：Pantoprazole Sodium for injection 商品名：潘妥洛克
用法用量：注射剂；规格40mg/瓶；静脉注射（IV），一天2次，每次80mg。用药时程：连续给药5天。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 治疗72小时十二指肠溃疡和胃溃疡患者出血的有效止血率。评价时间：用药后72小时指标类型：有效性指标
- 安全性评估包括不良事件、生命体征、实验室检查，以及因安全性或耐受性原因而提前退出的情况，所有的不良事件均应及时记录。评价时间：试验过程中指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 治疗120小时止血成功率；评价时间：用药后120小时指标类型：有效性指标
- 治疗72小时、120小时内平均输血量；评价时间：用药后72小时、120小时指标类型：有效性指标
- 试验期间需要外科治疗的患者人数占总病例数的比例。评价时间：试验过程中指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验伦理分委会修改后同意 · 2016-06-23
- 四川大学华西医院临床试验伦理分委会同意 · 2016-09-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20171514
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 邵静
- 首次公示信息日期
- 2018-04-24
- 申请人名称
- 南京新港医药有限公司/南京优科生物医药研究有限公司/广东华南新药创制中心
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20171514
- 相关登记号
- CTR20171513;
- 药物名称
- 注射用左旋泮托拉唑钠 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 上消化道溃疡出血
- 试验专业题目
- 注射用左旋泮托拉唑钠治疗上消化道溃疡出血有效性和安全性的 随机、盲法、阳性药物平行对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 注射用左旋泮托拉唑钠验证性临床试验
- 试验方案编号
- BSJZ-YK-ZXPT201606
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示