登记概览
- 登记号
- CTR20171516
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 其他或未明确
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢、神经系统（规则标签）
- 申请人
- 江苏奥赛康药业股份有限公司
完整专业题目
右旋硫辛酸氨丁三醇注射液在中国健康受试者中单/多次给药安全性及药代动力学研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-12-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-12-04；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2018-01-16；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 24 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏 · 南京
- 南京大学医学院附属鼓楼医院1期临床试验研究室中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：肖大伟
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 倪亮
- 申请人名称
- 江苏奥赛康药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 倪亮
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省南京市科宁路766号
- 联系人邮编
- 211100
主要研究者信息
- 姓名
- 肖大伟 硕士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省南京市中山路321号
- 邮编
- 210008
- 单位名称
- 南京大学医学院附属鼓楼医院1期临床试验研究室
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ASK-LC-C141-2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1. 评价右旋硫辛酸氨丁三醇注射液不同剂量单次给药后在中国健康受试者体内的耐受性和安全性；
2. 评价右旋硫辛酸氨丁三醇注射液多次给药后在中国健康受试者体内的耐受性和安全性；
3. 获得单/多次给予右旋硫辛酸氨丁三醇注射液后右旋硫辛酸在中国健康受试者体内的药代动力学（PK）参数，为后续临床试验给药剂量选择提供依据。
2. 评价右旋硫辛酸氨丁三醇注射液多次给药后在中国健康受试者体内的耐受性和安全性；
3. 获得单/多次给予右旋硫辛酸氨丁三醇注射液后右旋硫辛酸在中国健康受试者体内的药代动力学（PK）参数，为后续临床试验给药剂量选择提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18 周岁，男女兼有；
2.体重要求：体重指数(BMI)范围在 18.5~28 之间，包含上下限，体重指数=体重(kg)/身 高(m 2 )；
3.研究者根据病史、体格检查、12-导联心电图、胸部 X 线检查及实验室检查，判断为健 康的受试者；
4.女性受试者需满足下列条件： ① 已行手术绝育，或绝经；② 具有生育能力，但须满足下列条件： ● 入组本试验前血清妊娠（β-人体绒毛膜促性腺激素 [β-HCG]）检查结果阴性；
5.育龄期男性受试者同意在试验期间采用可靠的避孕措施（如避孕套或伴侣采用上述措 施）；
6.三个月内未服用过已知对某脏器有损害的药物；
7.四十天内未参加过其他药物临床试验；
8.两周内未服用过任何药物（包括中药和非处方药）；
9.无精神障碍；
10.能自愿签署知情同意书。
2.体重要求：体重指数(BMI)范围在 18.5~28 之间，包含上下限，体重指数=体重(kg)/身 高(m 2 )；
3.研究者根据病史、体格检查、12-导联心电图、胸部 X 线检查及实验室检查，判断为健 康的受试者；
4.女性受试者需满足下列条件： ① 已行手术绝育，或绝经；② 具有生育能力，但须满足下列条件： ● 入组本试验前血清妊娠（β-人体绒毛膜促性腺激素 [β-HCG]）检查结果阴性；
5.育龄期男性受试者同意在试验期间采用可靠的避孕措施（如避孕套或伴侣采用上述措 施）；
6.三个月内未服用过已知对某脏器有损害的药物；
7.四十天内未参加过其他药物临床试验；
8.两周内未服用过任何药物（包括中药和非处方药）；
9.无精神障碍；
10.能自愿签署知情同意书。
排除标准
1.有肝、肾、心血管、中枢神经系统等系统既往疾病史，并曾接受系统治疗者；
2. 对本品或辅料有过敏史者；
3. HIVAb、HBsAg、HCVAb 和梅毒检查中有一项呈阳性者；
4. 实验室检查异常，并经研究者判断为有临床意义者；
5. 血压、脉率(坐位)不符合入选标准 (入选标准：收缩压为≥90mmHg，≤140mmHg；舒张 压为≥55mmHg，≤92mmHg；脉率≥45 次/分，≤102 次/分)；
6. QTc 间期不符合入选标准(入选标准：男性 QTc≤430msec，女性 QTc≤450msec)；
7. 酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；
8. 嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支；
9. 有滥用药物史者；
10. 筛选前三个月内献血或失血达 400 ml 或以上；
11. 无法接受静脉给药者；
12. 在试验用药物给药前 14 天内，服用过处方药或非处方药物或维生素类保健品者；
13. 其他研究者判断不适合参加本试验的情况。
2. 对本品或辅料有过敏史者；
3. HIVAb、HBsAg、HCVAb 和梅毒检查中有一项呈阳性者；
4. 实验室检查异常，并经研究者判断为有临床意义者；
5. 血压、脉率(坐位)不符合入选标准 (入选标准：收缩压为≥90mmHg，≤140mmHg；舒张 压为≥55mmHg，≤92mmHg；脉率≥45 次/分，≤102 次/分)；
6. QTc 间期不符合入选标准(入选标准：男性 QTc≤430msec，女性 QTc≤450msec)；
7. 酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；
8. 嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支；
9. 有滥用药物史者；
10. 筛选前三个月内献血或失血达 400 ml 或以上；
11. 无法接受静脉给药者；
12. 在试验用药物给药前 14 天内，服用过处方药或非处方药物或维生素类保健品者；
13. 其他研究者判断不适合参加本试验的情况。
试验用药
中文通用名：右旋硫辛酸氨丁三醇注射液：
用法用量：注射液；规格：6 ml/0.15
g（以右旋硫辛酸计）；静脉滴注，试验第一天单次静脉滴注150 mg/次；单次给药低剂量组
g（以右旋硫辛酸计）；静脉滴注，试验第一天单次静脉滴注150 mg/次；单次给药低剂量组
中文通用名：右旋硫辛酸氨丁三醇注射液：
用法用量：注射液；规格：6 ml/0.15
g（以右旋硫辛酸计）；静脉滴注，试验第四天单次静脉滴注300mg/次；单次给药中剂量组
g（以右旋硫辛酸计）；静脉滴注，试验第四天单次静脉滴注300mg/次；单次给药中剂量组
中文通用名：右旋硫辛酸氨丁三醇注射液：
用法用量：注射液；规格：6 ml/0.15
g（以右旋硫辛酸计）；静脉滴注，试验第七天单次静脉滴注600mg/次；单次给药高剂量组
g（以右旋硫辛酸计）；静脉滴注，试验第七天单次静脉滴注600mg/次；单次给药高剂量组
中文通用名：右旋硫辛酸氨丁三醇注射液：
用法用量：注射液；规格：6 ml/0.15
g（以右旋硫辛酸计）；静脉滴注，一天一次，300mg/次，连续给药5天；多次给药组
g（以右旋硫辛酸计）；静脉滴注，一天一次，300mg/次，连续给药5天；多次给药组
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 不良事件评价时间：试验开始至末次随访结束指标类型：安全性指标
- 单次给药PK参数： Cmax、 Tmax 、 t1/2、 AUC0-t、 AUC0-inf、 CLtotal、 Vz、 MRT、 λZ 等。评价时间：每次给药前0.5h至给药后6h指标类型：有效性指标
- 多次给药PK参数：Cmax_ss、Cmin_ss、Tmax、t1/2、AUC0-6h、AUC0-inf、CLss、 Vss、MRT、λZ、蓄积因子和波动系数。评价时间：第一天给药前0.5h至第五天给药后6h指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会修改后同意 · 2017-04-25
- 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会同意 · 2017-05-16
- 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会同意 · 2017-11-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20171516
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 倪亮
- 首次公示信息日期
- 2017-12-20
- 申请人名称
- 江苏奥赛康药业股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20171516
- 药物名称
- 右旋硫辛酸氨丁三醇注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 糖尿病周围神经病变
- 试验专业题目
- 右旋硫辛酸氨丁三醇注射液在中国健康受试者中单/多次给药安全性及药代动力学研究
- 试验通俗题目
- 右旋硫辛酸氨丁三醇注射液的安全性及药代动力学研究
- 试验方案编号
- ASK-LC-C141-2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示