阿卡波糖胶囊人体生物等效性研究

1.性别：健康男性和女性受试者；
2.年龄：18周岁以上，包括18周岁；
3.男性受试者不应低于50kg（包括50kg），女性受试者不应低于45kg（包括45kg），身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～26.0kg/m2范围内（包括19.0和26.0）；
4.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署知情同意书；
5.受试者能够与研究者作良好的沟通。

1.筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、胸片、B超、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血、血妊娠（仅限女性受试者）、糖耐量试验等），研究者判断异常有临床意义者；
2. 有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有 上述系统疾病者（尤其是糖尿病、高血压、高血脂、有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱等疾病）；
3. 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
4. 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对阿卡波糖片、阿卡波糖胶囊及辅料中任何成份过敏者；
5. 采血困难者；
6. 不能遵守统一饮食规定（如空腹服用蔗糖水等）者；
7. 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次单服蔗糖前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
8. 研究首次单服蔗糖前24小时内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
9. 酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如 360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；
10. 试验前3个月每日吸烟量多于10支者；
11. 药筛（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
12. 首次单服蔗糖前14天内使用过任何药物者；
13. 生命体征异常者（收缩压<90mmHg或>140mmHg，舒张压<50mmHg或>90mmHg；心率<50bpm或>100bpm）；
14. 研究首次单服蔗糖前3个月内参加过其他临床试验者；
15. 研究首次单服蔗糖前3个月内献过血或大量出血（大于400mL），或计划在研究期间献血或血液成份者；
16. 妊娠检查阳性或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及试验结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
17. 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；
18. 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的其它情况。