枸橼酸托法替布片的人体生物等效性试验

1.年龄为18～65周岁的男性和女性志愿者（包括18周岁和65周岁）；
2.男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg。体重指数（BMI）= 体重(kg)/身高2(m)2，在19~26kg/m2 范围内（包括临界值）；
3.健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统及精神异常等疾病，体格检查、心电图、胸部X片检查、生命体征、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者；
4.受试者（包括男性受试者）在筛选前2周至末次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（具体避孕措施见附录3），且无捐精、捐卵计划；
5.受试者在被告知知情同意书的全部内容后，自愿签署知情同意书。

1.过敏体质或有食物、药物过敏史，尤其是对托法替布或者其辅料（乳糖等）有过敏史；
2. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
3. 静脉采血困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
4. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
5. 近2年内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过3个单位，或每周饮酒超过21个单位的酒精；1标准单位含14g酒精，如350mL啤酒、120mL白酒、30mL烈酒或150mL葡萄酒）；
6. 筛选前3个月内献过血或其他原因导致失血总和达到或超过450mL者（女性生理性失血除外）；
7. 在筛选前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
8. 在服用研究药物前6周内接种过任何疫苗，或不能保证在试验期间及末次用药后6周，不接种任何活疫苗或减毒活疫苗者；
9. 在筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
10. 在服用研究药物前7天内，吃过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；
11. 有吞咽困难（如胶囊、片剂）者；
12. 有慢性感染病史，筛选前6个月内发生过有临床意义的全身性感染（包括带状疱疹、或播散性单纯疱疹等），或筛选前7日内出现任何活动性感染有关体征或症状（比如：发热、咳嗽）或局部感染者；
13. 有结核病史或者潜伏性结核感染者或临床表现疑似为结核患者(包括但不限于肺结核)，结核筛查（T-SPOT？.TB）阳性者；
14. 丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体特异性抗体（TPHA）任意结果阳性者，乙肝五项检查结果不符合以下条件【1.仅HBsAb（+）；2.HBsAb(+)，HBeAb(+)且HBcAb(+)：3. HBsAb(+)且HBcAb(+)】之一者；
15. 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有合并用药；
16. 在服用研究药物前48 小时摄取了任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物或饮料，如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等；
17. 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）阳性者；
18. 在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
19. 在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品者；
20. 酒精呼吸测试呈阳性者；
21. 女性受试者在筛选期或试验过程中正处于哺乳期或血/尿妊娠结果阳性；
22. 在服用研究用药前3个月内曾参加过其他药物临床试验者；
23. 根据研究者的判断，不宜入组的其他情况。