CTR20171541 快照:进行中 招募中 生物等效性/生物利用度

乙酰半胱氨酸泡腾片600mg生物等效性研究

研究药物
乙酰半胱氨酸泡腾片
适应症
用于治疗分泌大量浓稠痰液的慢性阻塞性肺病(COPD)、慢性支气管炎(CB)、肺气肿(PE)等慢性呼吸系统感染
药物类型
化学药物
试验范围
国内试验
首次公示
2018-01-08
登记地点
北京市 · 北京市
历史快照

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登记概览

登记号
CTR20171541
快照状态
进行中 招募中
状态阶段
招募中(规范化导航项)
源数据分期
其它
研究类型
生物等效性/生物利用度
疾病领域
感染性疾病与疫苗(规则标签)
申请人
北京爱康维健医药科技有限公司
完整专业题目
健康志愿者空腹/餐后口服乙酰半胱氨酸泡腾片600mg生物等效性研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期
2018-01-08
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;
试验完成日期
国内:登记人暂未填写该信息;
目标入组人数
国内: 空腹30例,餐后30例 人;
已入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数
国内: 登记人暂未填写该信息;

源文档试验状态:进行中(招募中)

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市
  • 中国人民解放军第三O二医院药物临床试验机构中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:魏振满

申请人与登记联系人

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申请人联系人
赵丹玲
申请人名称
北京爱康维健医药科技有限公司
联系人姓名
赵丹玲
联系人座机
[已移除电话];[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
北京市丰台区玉泉营111号北京111文化产业园A座405室
联系人邮编
100070

主要研究者信息

姓名
魏振满,医学硕士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
北京市西四环中路100号
邮编
100039
单位名称
中国人民解放军第三O二医院药物临床试验中心

方案登记信息

备案号
201700071-01
试验方案编号
SYN-AN600-20170505;SYN-AN600-20170605
方案是否为联合用药
企业选择不公示

试验目的

通过对健康受试者进行餐后口服乙酰半胱氨酸泡腾片600mg,来评估受试制剂(健乔信元医药生技股份有限公司健乔厂生产的乙酰半胱氨酸泡腾片600mg)与参比制剂(意大利ZAMBON S.P.A公司生产的乙酰半胱氨酸泡腾片600mg,商品名:富露施)是否具有生物等效性,为该药临床应用的有效性和安全性提供依据,为生产与临床合理用药提供参考。

试验设计

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
设计类型
交叉设计
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.同意参加本临床试验并自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书者
2.年龄介于18岁-50周岁的健康成年人
3.体重指数(BMI)在19~26 kg/m2(包括临界值)
4.女性受试者非哺乳期,血妊娠检查为阴性,并且确认:已有避孕环或者伴侣已经结扎,或者在性生活中使用安全套,或者在参加试验前一个月内没有性生活;男性和女性受试者均承诺:试验期间采用一种或一种以上的避孕措施,如:没有性生活、避孕环、伴侣结扎等,且研究结束后3个月内无妊娠计划
排除标准
1.筛选期体格检查、生命体征、心电图检查、胸部X线检查、实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化等),研究者判断异常有临床意义者
2. 试验前3个月每日吸烟量大于3支者
3. 有酗酒行为者(即男性每周饮酒超过28个标准单位,女性每周饮酒超过21个标准单位(1标准单位含14g酒精,如360mL啤酒或45mL酒精量为40% 的烈酒或150mL葡萄酒),且试验前6个月内经常饮酒(每周饮酒超过14个标准单位)者;
4. 既往长期饮用过量(一天8杯以上,1杯=250mL)茶、咖啡或含咖啡因的饮料者
5. 受试者在研究前三个月内有过失血或献血达200mL者,或计划在研究期间或研究结束后一个月内献血者
6. 采血困难或有晕针晕血史者
7. 参加试验前四周内曾动手术或有急性病症发作者
8. 正在参加其他临床试验或在本次临床试验进行前3个月内参加过其它药物试验的受试者
9. 受试者理解,交流和合作能力不够,不能保证按方案进行研究者
10. 给药前2天内,曾饮酒或饮用或食用葡萄柚者
11. 给药前2天内,摄入任何含有咖啡因的食物或饮料(如咖啡、浓茶、巧克力等)者
12. 给药前2天内,吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者
13. 曾发生服用本试验药品及其同类药品有过敏或不良反应病史者(本试验药品及其同类药品包括乙酰半胱氨酸颗粒剂、片剂、胶囊剂等其他剂型、谷胱甘肽、半胱氨酸衍生物利血生)
14. 患有哮喘者
15. 精神或躯体上的残疾患者
16. 有心、肝、肾、血液、呼吸道、消化道、神经系统、代谢异常等疾病者;
17. 试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者
18. 试验前两周内服用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者
19. 药物滥用筛查(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二甲亚基双氧安非他明、四氢大麻酚酸)阳性或试验前1年内有药物滥用史者
20. 受试者HBsAg,HIV,HCV和梅毒抗体检查阳性者
21. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素

试验用药

中文通用名:乙酰半胱氨酸泡腾片600mg:

用法用量:剂型:泡腾片;规格:600mg;
试验给药两周期,每周期给药1次,每次1片,第二周期交叉给予对照药1次,每次1片,两周期给药之间间隔7天洗脱期;
给药方式:先将600mg泡腾片溶于120mL温开水中(≤40℃)服下,再用120mL温开水沖洗容器并服下;

对照用药

中文通用名:乙酰半胱氨酸泡腾片600mg;通用名:乙酰半胱氨酸泡腾片;英文名:Acetylcysteine Effervescent Tablets;商品名:富露施

用法用量:剂型:泡腾片;规格:600mg;
试验给药两周期,每周期给药1次,每次1片,第二周期交叉给予试验药1次,每次1片,两周期给药之间间隔7天洗脱期;
给药方式:先将600mg泡腾片溶于120mL温开水中(≤40℃)服下,再用120mL温开水沖洗容器并服下;

终点指标

主要终点1 项,展开查看
  1. 药代动力学参数Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2等评价时间:-60分钟,-45分钟,-30分钟(餐后-10分钟),10分钟,20分钟,30分钟,45分钟,1小时,1.25小时,1.5小时,2小时,2.5小时,3小时,4小时,6小时,8小时,12小时,24小时;指标类型:有效性指标
次要终点1 项,展开查看
  1. 生命体征、心电图、实验室检查(血常规、尿常规、血生化等、血妊娠、血清学)、胸部X线、酒精、药物滥用、合并用药以及不良事件评价时间:给药前-14天至第1次给药后9天指标类型:安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 中国人民解放军第三0二医院医学伦理委员会同意 · 2017-08-02
  • 中国人民解放军第三0二医院医学伦理委员会修改后同意 · 2017-08-02

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会(DMC)
无
是否购买保险
有

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登记号
CTR20171541
试验状态
进行中
申请人联系人
赵丹玲
首次公示信息日期
2018-01-08
申请人名称
北京爱康维健医药科技有限公司
试验基本信息9 个字段
登记号
CTR20171541
药物名称
乙酰半胱氨酸泡腾片 曾用名:
药物类型
化学药物
备案号
201700071-01
适应症
用于治疗分泌大量浓稠痰液的慢性阻塞性肺病(COPD)、慢性支气管炎(CB)、肺气肿(PE)等慢性呼吸系统感染
试验专业题目
健康志愿者空腹/餐后口服乙酰半胱氨酸泡腾片600mg生物等效性研究
试验通俗题目
乙酰半胱氨酸泡腾片600mg生物等效性研究
试验方案编号
SYN-AN600-20170505;SYN-AN600-20170605
方案是否为联合用药
企业选择不公示