氢溴酸沃替西汀片人体生物等效性试验

1.年龄在18~45周岁（含18和45周岁），男女兼有；
2.男性受试者体重不小于50kg，女性受试者体重不小于45kg；体重指数在19~26范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
3.受试者（包括男性受试者）愿意在试验期间及试验结束后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划；
4.健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史，体格检查、心电图、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者；
5.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。

1.传染病筛查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、 艾滋病抗体检查）有一项或一项以上阳性者；
2. 对沃替西汀或者其辅料有过敏史， 或对其它药物或食物有过敏史；
3. 对乳糖不耐受或吸收不良；
4. 有癫痫或精神疾病病史和/或家族史，现在或曾经服用过治疗精神疾病的药物；
5. 嗜烟（每日吸烟大于 5 支）；
6. 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100mL）或酒精呼气检测结果呈阳性者；
7. 有吸毒史或药筛（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测结果呈阳性者；
8. 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450mL） (女性生理性失血除外）；
9. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
10. 伴有任何凝血功能障碍等疾病（如血友病）或有出血性疾病病史；
11. 静脉采血困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
12. 在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、中 草药、疫苗或保健品；
13. 在服用研究药物前 3 天内吃过葡萄、柚子、火龙果等影响代谢酶的水果或相关产品；
14. 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因的食物或饮料；
15. 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品；
16. 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品或参加过其它的药物临床试验；
17. 女性受试者在筛选阶段或试验过程中正处于哺乳期、孕期或血妊娠结果为阳性；
18. 不能遵守统一饮食（如难以禁食等）；
19. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
20. 研究者认为不适合入组的其他受试者。