瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性研究

1.性别：男性或女性受试者；
2.年龄：18周岁以上（含18周岁）；
3.体重：男性受试者不应低于50.0 kg（包括50.0 kg），女性受试者不应低于45.0 kg（包括45.0 kg），体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括19.0和26.0）；
4.根据病史询问、全身体格检查和实验室检查证明健康的受试者；
5.受试者能充分理解并自愿签署知情同意书，获得知情同意书过程符合GCP要求。

1.全身体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、甲状腺功能、全胸正位片、12导联心电图、腹部B超检查结果异常且具有临床意义；
2. 血清学（包括乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查结果阳性者；
3. 有肝、肾、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、脂质代谢紊乱病史或现有上述系统疾病者；
4. 妊娠或哺乳期妇女；
5. 烟检结果阳性或筛选前6个月内嗜烟（每日吸烟量达5支或以上）者；
6. 酒精呼气检测结果阳性，或筛选前6个月内嗜酒者（每周14单位，1个酒精单位等于10 mL或8g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）；
7. 药筛（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）检测阳性者；
8. 过敏体质：对药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或已知对本品任一成分过敏者或对此类药物和磺胺类药物过敏者；易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
9. 筛选前4周内使用过任何药物者；
10. 采血困难或不能耐受静脉穿刺者；
11. 不能遵守统一饮食者（如对高脂高热饮食不能耐受者）或有吞咽困难者；
12. 既往长期摄入富含葡萄柚、咖啡因、黄嘌呤的饮料或食物者；或筛选前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚、咖啡因、黄嘌呤的饮料或食物（如葡萄柚汁、咖啡、浓茶、巧克力、含咖啡因的碳酸饮料、可乐、可可等）者；
13. 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）；
14. 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
15. 筛选前3个月内献血者或失血400 mL及以上者或计划在研究期间献血或血液成分者；
16. 有晕针、晕血史者；
17. 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者自签署知情同意书开始6个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取可接受的、有效的非药物避孕措施者（具体避孕措施见附录1）；
18. 筛选前6个月内接受过任何外科手术者；
19. 有肌病、肌痛、肌肉以及肌腱损伤病史或肌病/横纹肌溶解症等易患因素的患者（如：甲状腺功能减退者、本人或家族史中有遗传性肌肉疾病、服药后曾发生过肌毒性者、酒精滥用者）；
20. 筛选前4周内在运动习惯上有重大变化者（如：剧烈运动）；
21. 遗传性半乳糖不耐受性、乳糖酶缺乏或葡糖糖-半乳糖吸收不良的患者；
22. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合入组的其他受试者。