利伐沙班片健康人体生物等效性试验

1.健康受试者，男女兼有;
2.年龄：18~40 周岁;
3.体重：按体重指数＝体重（kg）/身高^2（m^2）计算，在 19.0～26.0 范围内（包括 19.0 及26.0）；
4.身体健康状况良好（无显著的临床症状，未见有临床意义的异常实验室检查结果）；
5.自愿参加试验，获得知情同意书过程符合 GCP 规定。

1.具有临床显著性实验室异常或其他临床显著性排除性疾病（包括但不限于肾脏、肝脏、胃肠道、心血管和神经系统疾病）；
2. 有中枢神经、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史，有精神异常史；
3. 生命体征检查不符合受试者健康标准者：清醒状态脉搏＜50 次/分或者≥100 次/分，或坐位收缩压＜90mmHg 或≥140mmHg、舒张压＜60mmHg 或≥90mmHg，或耳温＞37.5℃；
4. 有凝血病家族史或个人病史；
5. 试验前 3 个月内有严重出血、任何外科手术或有献血史者；
6. 经证实的大便潜血阳性；
7. 肌酐清除率 CrCl<50 mL/min 或凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）检查值超过正常值范围者；
8. 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；对利伐沙班片及其活性成分有过敏史者；
9. 有嗜烟史（超过 5 支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过 14 酒精单位，1 个酒精单位等于 10mL 或 8g 纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合 1.0、1.5、2.0 个酒精单位）、药物滥用史、吸毒史者；
10. 试验期间或试验结束后 3 个月内有生育计划者；
11. 近 2 周曾服用过各种药物者（包括中草药及保健品）；
12. 在应用试验药物前 3 个月内参加过其他药物或器械临床试验者；
13. 不能接受统一饮食和活动安排者；
14. 烟碱或尿药筛查结果呈阳性者；
15. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。