登记概览
- 登记号
- CTR20171552
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 北京绿竹生物制药有限公司
完整专业题目
随机、盲法、同类疫苗平行对照评价23价肺炎球菌多糖疫苗免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2018-06-12
- 首次公示信息日期
- 2017-12-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-03-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-03-10；
- 试验完成日期
- 国内：2020-09-18；
- 目标入组人数
- 国内: 1940 人；
- 已入组人数
- 国内: 1940 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 1940 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广西壮族自治区 · 南宁广西壮族自治区 · 宜州
- 广西壮族自治区疾病预防控制中心中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：莫毅
- 河池市宜州区疾病预防控制中心中国 · 广西壮族自治区 · 宜州 · 研究者：黄东
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 方文建
- 申请人名称
- 北京绿竹生物制药有限公司
- 联系人姓名
- 方文建
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市北京经济技术开发区同济北路22号
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
- 姓名
- 莫毅
- 学位
- 预防医学硕士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广西壮族自治区-南宁市-广西南宁市金洲路18号
- 邮编
- 530028
- 单位名称
- 广西壮族自治区疾病预防控制中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 201719906
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2018-06-12
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价23价肺炎球菌多糖疫苗在2岁及以上人群中接种的免疫原性及安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 2岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合本次临床试验观察年龄（2岁及以上）；
2.本人和/或监护人自愿参加，签署知情同意书；
3.受试者和/或监护人能遵守临床研究方案的要求；
4.未接种过肺炎球菌疫苗，且近期未接种其他预防制品（14天内未接种过减毒活疫苗，7天内未接种过灭活疫苗）；
5.腋下体温≤37.0℃者；
2.本人和/或监护人自愿参加，签署知情同意书；
3.受试者和/或监护人能遵守临床研究方案的要求；
4.未接种过肺炎球菌疫苗，且近期未接种其他预防制品（14天内未接种过减毒活疫苗，7天内未接种过灭活疫苗）；
5.腋下体温≤37.0℃者；
排除标准
1.有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神等病史或家族史者；
2. 既往有任何药品或疫苗接种过敏史；
3. 已知对试验疫苗的任何成分的过敏史（疫苗主要成分包括23型肺炎球菌多糖和PBS缓冲溶液）；
4. 有血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者；
5. 已知免疫学功能损伤或低下者；
6. 1个月内接受过全血、血浆和免疫球蛋白治疗者；
7. 患有先天畸形、发育障碍或有临床诊断的严重慢性病（如唐氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）；
8. 已知或怀疑患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、严重心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤、皮肤病、幼儿母亲有HIV感染（可提供检验报告）以及其他严重疾病和传染病；
9. 孕妇、哺乳期妇女；
10. 18岁及以上受试者筛选时坐立收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg；
11. 其它研究者认为与预防接种有关的禁忌症；
2. 既往有任何药品或疫苗接种过敏史；
3. 已知对试验疫苗的任何成分的过敏史（疫苗主要成分包括23型肺炎球菌多糖和PBS缓冲溶液）；
4. 有血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者；
5. 已知免疫学功能损伤或低下者；
6. 1个月内接受过全血、血浆和免疫球蛋白治疗者；
7. 患有先天畸形、发育障碍或有临床诊断的严重慢性病（如唐氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）；
8. 已知或怀疑患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、严重心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤、皮肤病、幼儿母亲有HIV感染（可提供检验报告）以及其他严重疾病和传染病；
9. 孕妇、哺乳期妇女；
10. 18岁及以上受试者筛选时坐立收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg；
11. 其它研究者认为与预防接种有关的禁忌症；
试验用药
中文通用名：23价肺炎球菌多糖疫苗：
用法用量：注射剂；规格：0.5ml/瓶，含25μg多糖/型；上臂三角肌肌肉注射，接种1剂，每1次人用剂量0.5ml。
对照用药
中文通用名：23价肺炎球菌多糖疫苗，英文名：23-Valent Pneumococcal Polysaccharide Vaccine，商品名：纽莫法
用法用量：注射剂；规格：0.5ml/瓶，含25μg多糖/型；上臂外侧三角肌皮下或肌肉注射，接种1剂，每1次人用剂量0.5ml。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 免疫30天后23种特异性抗体阳转率和免疫后30天不良反应/事件发生率。评价时间：免后30天指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 免疫30天后23种特异性抗体GMC水平。评价时间：免后30天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 广西伦理审查委员会同意 · 2017-10-31
- 广西伦理审查委员会同意 · 2018-07-03
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02021-01-12
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20171552
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 方文建
- 首次公示信息日期
- 2017-12-20
- 申请人名称
- 北京绿竹生物制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20171552
- 药物名称
- 23价肺炎球菌多糖疫苗 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于预防疫苗中含有的23种肺炎球菌血清型引起的肺炎、脑膜炎、中耳炎和菌血症等疾病。本品不对疫苗中所含血清型以外的肺炎球菌血清型产生免疫保护作用。
- 试验专业题目
- 随机、盲法、同类疫苗平行对照评价23价肺炎球菌多糖疫苗免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价23价肺炎球菌多糖疫苗免疫原性和安全性的临床试验
- 试验方案编号
- 201719906
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2018-06-12
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示