中国受试者多次给药研究

1.签署知情同意书
2.中国健康男性受试者
3.年龄：首次筛选访视时18至45岁（含）
4.体重指数（BMI）≥18.0且≤29.9 kg/m*2
5.受试者能够理解与遵守指示并且能够全程参加研究
6.未进行手术绝育的性活跃期男性受试者必须同意（i）在研究期间和末次BAY 1067197给药后12周内，同时使用两种可靠且可接受的避孕措施，（ii）同时在研究期间和末次给药后12周内不得捐精。可接受的避孕措施有（举例）：男性可使用的避孕方式有：（a）避孕套，同时含或不含杀精剂。女性可使用的避孕方式有：（a）含杀精剂的阴道隔膜或宫颈帽；（b）宫内避孕器；（c）激素类避孕药。男性和女性各使用一种避孕方法。如果受试者或其女性伴侣已接受手术绝育，则不需要同时使用两种有效的避孕措施。

1.未痊愈的既存疾病，并推测因为该疾病致使研究药物的吸收、分布、代谢、消除和药效出现异常
2. 已知对研究药物（制剂的活性成分或辅料）过敏
3. 体位性或神经性晕厥史
4. 已知重度过敏、非过敏性药物反应或多种药物过敏
5. 首次给予研究药物前4周内出现相关疾病
6. 首次给予研究药物前1周内出现发热性疾病
7. 规律用药
8. 规律使用治疗性或娱乐性药物，例如肉碱制剂、合成代谢类药物、高剂量维生素
9. 在首次接受研究药物前2周内全身或局部使用了违背研究目的或影响研究目的的药物或物质，例如任何已知诱导或抑制肝酶的药物（例如，地塞米松、巴比妥类、圣约翰草［金丝桃］、酮康唑、大环内酯类）
10. 吸烟者，每日吸烟超过20支
11. 每日饮用500 mL以上的普通啤酒或相当量的约2个单位的其他形式的酒精
12. 疑似药物滥用或酗酒
13. 研究期间受试者因为需要进食特殊膳食而不能进食标准餐
14. 每日有规律地饮用1 L以上的含甲基黄嘌呤的饮料
15. 首次接受研究药物前2周内摄入含葡萄柚的食物或饮料
16. 首次接受研究药物前4周内接受血浆置换
17. 在首次接受研究药物前4周内捐献血液100 mL以上，或3个月内捐献血液500 ml以上
18. 开始研究用药前4个周内接受其他治疗（例如理疗、针灸等）
19. 心脏病学检查（临床检查、心电图（ECG）/动态ECG）中有临床意义的相关发现
20. ECG中的临床相关发现，例如二度或三度房室传导阻滞、QRS波群延长超过120 msec或校正QT（QTc）间期超过450 msec
21. 有过心脏节律障碍史且尚未治愈（例如Wolff-Parkinson-White综合征、间歇性二度或三度房室传导阻滞）
22. 仰卧位休息至少15分钟后收缩压低于100或高于140 mmHg
23. 仰卧位休息至少15分钟后舒张压低于50或高于90 mmHg
24. 仰卧位休息至少15分钟后心率低于50或高于90 bpm
25. 体格检查中有临床意义的相关发现
26. 乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（抗HCV）、梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验（TPPA）、快速血浆反应素试验（RPR）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体（抗HIV）结果呈阳性
27. 尿液药物筛查呈阳性
28. 用于筛选的血样和尿样的安全性实验室检查参数和促甲状腺激素（TSH）偏离参考范围且具有临床意义。尤其是，天冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和总胆红素必须处于实验室正常范围
29. 在之前的3个月内（从前一研究的末次用药至新研究的首次用药）参加另外一项临床研究
30. 处于其他研究的排除期
31. 既往曾接受过本研究的治疗分配（例如，随机化）（既往接受过随机化的受试者再次入选研究可能产生偏倚）
32. 与研究中心存在密切的从属关系；例如研究者的近亲或相关人员（例如研究中心的雇员或学生）
33. 研究者出于科学原因、依从性原因或受试者安全原因认为受试者不能参加研究