登记概览
- 登记号
- CTR20171560
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Denovo Biopharma LLC Xcelience LLC 索元生物医药（杭州）有限公司
完整专业题目
随机、III期临床研究，评价Enzastaurin联合R-CHOP对比R-CHOP在携带DGM1的初治高危弥漫性大B细胞淋巴瘤受试者中的有效性和安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-07-08
- 首次公示信息日期
- 2018-03-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-03-28；国际：2018-03-28
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-03-28；国际：2018-03-28
- 试验完成日期
- 国内：2024-01-24；国际：2024-02-08
- 目标入组人数
- 国内: 120 人；国际: 235 人；
- 已入组人数
- 国内: 93 人；国际: 260 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 93 人；国际: 260 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 75 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市天津市 · 天津市黑龙江省 · 哈尔滨市吉林省 · 长春市河南省 · 郑州市浙江省 · 杭州市上海市 · 上海市四川省 · 成都市广东省 · 广州市辽宁省 · 大连市山东省 · 青岛市不适用 · Farmington不适用 · Peoria不适用 · Springfield不适用 · Louisville不适用 · Seattle不适用 · Morristown不适用 · New York不适用 · Portland不适用 · Dallas另有 36 个地区
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：朱军（中国总协调研究者）/宋玉琴（主要研究者）
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：景红梅
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张会来
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：宋永平
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张明智
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：杨海燕
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：曹军宁
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘霆
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李文瑜
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：张阳
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：薛宏伟
- San Juan Oncology Associates美国 · 不适用 · Farmington · 研究者：investigator
- Illinois CancerCare, P.C.美国 · 不适用 · Peoria · 研究者：investigator
- Mercy Research美国 · 不适用 · Springfield · 研究者：investigator
- Norton Cancer Institute美国 · 不适用 · Louisville · 研究者：investigator
- Virginia Mason Medical Center美国 · 不适用 · Seattle · 研究者：investigator
- Summit Medical Group美国 · 不适用 · Morristown · 研究者：investigator
- NYU Perlmutter Cancer Center美国 · 不适用 · New York · 研究者：investigator
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai美国 · 不适用 · New York · 研究者：investigator
- Robert W. Franz Cancer Research Center美国 · 不适用 · Portland · 研究者：investigator
- Penn State University美国 · 不适用 · Dallas · 研究者：investigator
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer美国 · 不适用 · Dallas · 研究者：investigator
其余 51 家登记机构展开查看完整名单
- New York Medical College美国 · 不适用 · Hawthorne · 研究者：investigator
- Clinical Trials of SWLA美国 · 不适用 · Las Vegas · 研究者：investigator
- Clearview Cancer Institute美国 · 不适用 · Huntsville · 研究者：investigator
- Toledo Clinic Cancer Centers美国 · 不适用 · Toledo · 研究者：investigator
- Oncology Consultants. P.A.美国 · 不适用 · Houston · 研究者：investigator
- The Mark H. Zangmeister Center美国 · 不适用 · Columbus · 研究者：investigator
- Aurora St. Luke's Medical Center - Vince Lombardi Cancer Clinic - Milwaukee美国 · 不适用 · Milwaukee · 研究者：investigator
- Indiana University美国 · 不适用 · Indianapolis · 研究者：investigator
- Orchard Medical Group/Clinical Research Advantage, Inc美国 · 不适用 · Skokie · 研究者：investigator
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Medical Center美国 · 不适用 · New York · 研究者：investigator
- Loyola University Medical Center美国 · 不适用 · Maywood · 研究者：investigator
- RCCA MD LLC美国 · 不适用 · Bethesda · 研究者：investigator
- Duke University Medical Center美国 · 不适用 · Durham · 研究者：investigator
- University of Texas Southwestern Medical Center - Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center - Bone Marrow Transplantation/Hematologic Malignancies Clinic美国 · 不适用 · Dallas · 研究者：investigator
- Baylor Scott and White University Medical Center美国 · 不适用 · Farmington · 研究者：investigator
- Baylor Scott and White University Medical Center美国 · 不适用 · Dallas · 研究者：investigator
- Oncology Specialties PC; Clearview Cancer Institute美国 · 不适用 · Huntsville · 研究者：investigator
- Christiana Care Health Services, Inc美国 · 不适用 · Newark · 研究者：investigator
- Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC) - Comprehensive Cancer Center美国 · 不适用 · Winston Salem · 研究者：investigator
- Mid Ohio Oncology/Hematology Inc.美国 · 不适用 · Columbus · 研究者：investigator
- DBA The Mark H. Zangmeister Center美国 · 不适用 · Sioux Falls · 研究者：investigator
- Orchard Healthcare Research美国 · 不适用 · Skokie · 研究者：investigator
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada美国 · 不适用 · Las Vegas · 研究者：investigator
- Spartanburg Medical Center美国 · 不适用 · Spartanburg · 研究者：investigator
- Tri-County Hematology & Oncology Associates, Inc.美国 · 不适用 · Massillon · 研究者：investigator
- Hematology & Oncology Associates, Inc.美国 · 不适用 · Canton · 研究者：investigator
- Minnesota Oncology Hematology美国 · 不适用 · Minneapolis · 研究者：investigator
- Seattle Cancer Center Alliance美国 · 不适用 · Seattle · 研究者：investigator
- University of Wisconsin Hospital and Clinics美国 · 不适用 · Madison · 研究者：investigator
- Saint Louis University Cancer Center Operations美国 · 不适用 · St. Louis · 研究者：investigator
- Baylor College of Medicine (BCM) - Baylor Clinic美国 · 不适用 · Houston · 研究者：investigator
- Norris Cotton Cancer Center Dartmouth-Hitchcock Medical Center美国 · 不适用 · Lebanon · 研究者：investigator
- Central Arkansas Radiation Therapy Institute美国 · 不适用 · Lebanon · 研究者：investigator
- Central Arkansas Radiation Therapy Institute美国 · 不适用 · Little Rock · 研究者：investigator
- Brooke Army Medical Center美国 · 不适用 · Ft. Sam Houston · 研究者：investigator
- Baylor Clinic美国 · 不适用 · Houston · 研究者：investigator
- Hematology Oncology Associates of Fredericksburg美国 · 不适用 · Fredericksburg · 研究者：investigator
- Atlantic Health System/Morristown Medical Center美国 · 不适用 · Morristown · 研究者：investigator
- Stony Brook Cancer Center美国 · 不适用 · Stony Brook · 研究者：investigator
- Mayo Clinic Rochester美国 · 不适用 · Rochester · 研究者：investigator
- Columbia University Medical Center美国 · 不适用 · New York · 研究者：investigator
- Centura Health Research Center美国 · 不适用 · Denver · 研究者：investigator
- Swedish Cancer Insitute美国 · 不适用 · Seattle · 研究者：investigator
- Aurora Advocate美国 · 不适用 · Niles · 研究者：investigator
- University of Kansas Cancer Center美国 · 不适用 · Fairway · 研究者：investigator
- University of Arizona Cancer Center美国 · 不适用 · Tucson · 研究者：investigator
- RPCI美国 · 不适用 · Buffalo · 研究者：investigator
- Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.美国 · 不适用 · Rancho Mirage · 研究者：investigator
- Watson Clinic美国 · 不适用 · Lakeland · 研究者：investigator
- Cedars-Sinai Medical Center美国 · 不适用 · Beverly Hills · 研究者：investigator
- Mayo Clinic in Florida美国 · 不适用 · Jacksonville · 研究者：investigator
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 秦娜
- 申请人名称
- Denovo Biopharma LLC Xcelience LLC 索元生物医药（杭州）有限公司
- 联系人姓名
- 秦娜
- 联系人座机
- 8610-86464496-809
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京东城区建国门内大街7号光华长安大厦2座1623室 索元生物
- 联系人邮编
- 100005
主要研究者信息
- 姓名
- 朱军（中国总协调研究者，但北京肿瘤医院不是本项目组长单位）
- 学位
- 博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100036
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- DB102-02；5.0版
- 方案最新版本号
- 6.0版
- 版本日期
- 2021-07-08
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：
本研究的主要目的比较R-CHOP/Enzastaurin与R-CHOP对携带DGM1™生物标记物的初治高危DLBCL受试者总生存期（OS）的影响。
次要目的：
a.确定在R-CHOP上加入Enzastaurin对DGM1™生物标记物阴性的初治高危DLBCL受试者OS的影响。
b.进一步评价Enzastaurin与R-CHOP联合使用时的安全性。
本研究的主要目的比较R-CHOP/Enzastaurin与R-CHOP对携带DGM1™生物标记物的初治高危DLBCL受试者总生存期（OS）的影响。
次要目的：
a.确定在R-CHOP上加入Enzastaurin对DGM1™生物标记物阴性的初治高危DLBCL受试者OS的影响。
b.进一步评价Enzastaurin与R-CHOP联合使用时的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者年龄至少为18岁，有能力做出知情同意的男性或女性。
2.受试者已按WHO分类标准组织学确证为CD20阳性DLBCL。必须在入组研究中心做到确诊。具有MYC和BCL2和/或BCL6重排的高级别B细胞淋巴瘤，非特指性（NOS）的高级别B细胞淋巴瘤的受试者符合资格。
3.受试者的ECOG评分为0、1或2。
4.受试者的IPI评分至少为3、4或5。
5.受试者的估计预期生存时间最少12周或以上。
6.受试者具备如下器官功能储备（随机前14天内）： 肝脏：总胆红素≤1.5倍正常上限（ULN）（如果有吉尔伯特综合征、淋巴瘤累及肝脏或胰腺，则≤5倍ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5倍ULN（如果累及肝脏，则≤5倍ULN） 肾脏：Cockcroft- Gault公式估算肌酐清除率>40 mL/min 骨髓：血小板≥75 x 10^9/L，中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5 x 10^9/L，血红蛋白≥8g/dL。（如果有证明累及骨髓，则血小板≥50 x 10^9/L，ANC ≥1.0 x 10^9/L，血红蛋白≥7 g/dL）
7.如果是有生育能力的男性或女性，在研究治疗期间以及结束后3个月内，必须同意使用获批准的避孕措施（例如宫内节育器（IUD）、避孕药或屏障器具）。育龄期女性在随机前7天内的血清妊娠试验必须为阴性。 a. 除非男性接受了输精管切除术并通过输精管切除术后的精液分析证实无生育能力，否则被认为具有生育能力。 b. 除非女性接受过子宫切除术和/或手术绝育术（双侧卵巢切除术，双侧输卵管结扎术或根据设备说明书确认的双侧输卵管闭塞术后至少6周）或达到绝经后状态（定义为至少45岁的女性，连续超过12个月正常停经），否则被认为具有生育能力。
8.超声心动图或核医学多门扫描显示，受试者的左室射血分数≥50%。
9.受试者能够吞咽片剂。
10.受试者必须能够依从研究方案流程。
11.受试者同意保存血液用于今后可能开展的生物标记物和疾病分析。
12.必须可获得全身治疗前采集的DLBCL肿瘤活检组织/切片，并同意提交中心病理审阅。
2.受试者已按WHO分类标准组织学确证为CD20阳性DLBCL。必须在入组研究中心做到确诊。具有MYC和BCL2和/或BCL6重排的高级别B细胞淋巴瘤，非特指性（NOS）的高级别B细胞淋巴瘤的受试者符合资格。
3.受试者的ECOG评分为0、1或2。
4.受试者的IPI评分至少为3、4或5。
5.受试者的估计预期生存时间最少12周或以上。
6.受试者具备如下器官功能储备（随机前14天内）： 肝脏：总胆红素≤1.5倍正常上限（ULN）（如果有吉尔伯特综合征、淋巴瘤累及肝脏或胰腺，则≤5倍ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5倍ULN（如果累及肝脏，则≤5倍ULN） 肾脏：Cockcroft- Gault公式估算肌酐清除率>40 mL/min 骨髓：血小板≥75 x 10^9/L，中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5 x 10^9/L，血红蛋白≥8g/dL。（如果有证明累及骨髓，则血小板≥50 x 10^9/L，ANC ≥1.0 x 10^9/L，血红蛋白≥7 g/dL）
7.如果是有生育能力的男性或女性，在研究治疗期间以及结束后3个月内，必须同意使用获批准的避孕措施（例如宫内节育器（IUD）、避孕药或屏障器具）。育龄期女性在随机前7天内的血清妊娠试验必须为阴性。 a. 除非男性接受了输精管切除术并通过输精管切除术后的精液分析证实无生育能力，否则被认为具有生育能力。 b. 除非女性接受过子宫切除术和/或手术绝育术（双侧卵巢切除术，双侧输卵管结扎术或根据设备说明书确认的双侧输卵管闭塞术后至少6周）或达到绝经后状态（定义为至少45岁的女性，连续超过12个月正常停经），否则被认为具有生育能力。
8.超声心动图或核医学多门扫描显示，受试者的左室射血分数≥50%。
9.受试者能够吞咽片剂。
10.受试者必须能够依从研究方案流程。
11.受试者同意保存血液用于今后可能开展的生物标记物和疾病分析。
12.必须可获得全身治疗前采集的DLBCL肿瘤活检组织/切片，并同意提交中心病理审阅。
排除标准
1.受试者在最近30天内接受过试验药治疗。
2. 正在接受或曾经接受过针对淋巴瘤的放疗或全身治疗（在随机前可使用长达10天的糖皮质激素，但是应当用于入选的IPI评定和影像扫描完成后才能使用）。
3. 惰性淋巴瘤或滤泡性3b级淋巴瘤的病史。
4. 原发性纵隔（胸腺）大B细胞淋巴瘤。
5. B细胞淋巴瘤，无法分类，具有介于DLBCL和经典型霍奇金淋巴瘤之间的特征。
6. Burkitt淋巴瘤。
7. 怀孕或哺乳期。
8. 已知有中枢神经系统（CNS）受累。
9. 任何重大的合并疾病，包括但不仅限于活动性细菌、真菌或病毒感染，经研究者判断，认为其不适合参加研究。
10. 有第二原发新恶性肿瘤（经充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌除外）。曾患其他恶性肿瘤，但是已无病生存超过5年；以及患有局限性恶性肿瘤，经根治性治疗，已无病生存超过2年的受试者，可以参加研究。
11. 在开始研究治疗前7天内或者预期在研究治疗期间需要服用CYP3A4强诱导剂或中重度抑制剂（参见附录A：CYP3A4的抑制剂和诱导剂举例）。
12. 本人或直系家属有长QT综合征家族史：筛选期QTc间期>450毫秒（男性）或470毫秒（女性），（建议使用Fridericia校正公式进行QTc计算。QTcF见章节6.2.1），或原因不明的晕厥史。
13. 在开始研究治疗前7天内或者预期在研究治疗期间需要服用任何可延长QT/QTc间期的药物（参见附录C：能延长QT间期的药物）
14. 有对单克隆抗体治疗严重过敏或过敏反应的病史。
15. 确诊具有进行性多灶性脑白质病。
16. 存在2级或2级以上的周围神经病变。
17. 存在以下任何心脏疾病：未被控制的高血压、不稳定性心绞痛、随机前8周内心肌梗塞、纽约心脏病协会（NYHA） 2级（含）以上充血性心力衰竭、随机前1年内室性心律失常需要药物治疗、Fontaine分期III期及以上外周动脉疾病。
18. 在随机前28天内接受了活疫苗。
19. HIV阳性。
20. HCV抗体及HCV-RNA阳性提示慢性丙型肝炎感染。
21. 有以下证据表明为慢性乙型肝炎感染： a) HBsAg阳性或者 b) HBcAb阳性及HBV-DNA阳性（有任何可检测到的数值均为阳性）
2. 正在接受或曾经接受过针对淋巴瘤的放疗或全身治疗（在随机前可使用长达10天的糖皮质激素，但是应当用于入选的IPI评定和影像扫描完成后才能使用）。
3. 惰性淋巴瘤或滤泡性3b级淋巴瘤的病史。
4. 原发性纵隔（胸腺）大B细胞淋巴瘤。
5. B细胞淋巴瘤，无法分类，具有介于DLBCL和经典型霍奇金淋巴瘤之间的特征。
6. Burkitt淋巴瘤。
7. 怀孕或哺乳期。
8. 已知有中枢神经系统（CNS）受累。
9. 任何重大的合并疾病，包括但不仅限于活动性细菌、真菌或病毒感染，经研究者判断，认为其不适合参加研究。
10. 有第二原发新恶性肿瘤（经充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌除外）。曾患其他恶性肿瘤，但是已无病生存超过5年；以及患有局限性恶性肿瘤，经根治性治疗，已无病生存超过2年的受试者，可以参加研究。
11. 在开始研究治疗前7天内或者预期在研究治疗期间需要服用CYP3A4强诱导剂或中重度抑制剂（参见附录A：CYP3A4的抑制剂和诱导剂举例）。
12. 本人或直系家属有长QT综合征家族史：筛选期QTc间期>450毫秒（男性）或470毫秒（女性），（建议使用Fridericia校正公式进行QTc计算。QTcF见章节6.2.1），或原因不明的晕厥史。
13. 在开始研究治疗前7天内或者预期在研究治疗期间需要服用任何可延长QT/QTc间期的药物（参见附录C：能延长QT间期的药物）
14. 有对单克隆抗体治疗严重过敏或过敏反应的病史。
15. 确诊具有进行性多灶性脑白质病。
16. 存在2级或2级以上的周围神经病变。
17. 存在以下任何心脏疾病：未被控制的高血压、不稳定性心绞痛、随机前8周内心肌梗塞、纽约心脏病协会（NYHA） 2级（含）以上充血性心力衰竭、随机前1年内室性心律失常需要药物治疗、Fontaine分期III期及以上外周动脉疾病。
18. 在随机前28天内接受了活疫苗。
19. HIV阳性。
20. HCV抗体及HCV-RNA阳性提示慢性丙型肝炎感染。
21. 有以下证据表明为慢性乙型肝炎感染： a) HBsAg阳性或者 b) HBcAb阳性及HBV-DNA阳性（有任何可检测到的数值均为阳性）
试验用药
中文通用名：enzastaurin：
用法用量：片剂；规格125mg；口服；随机后第2天：一天三次，每次375mg；随机后第3-126天：一天一次，每次500mg；用药时程：连续用药共计125天。
中文通用名：enzastaurin：
用法用量：片剂；规格125mg；口服；随机后第2天：一天三次，每次375mg；随机后第3-126天：一天一次，每次500mg；用药时程：连续用药共计125天。
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：片剂；规格125mg；口服；随机后第2天：一天三次，每次375mg；随机后第3-126天：一天一次，每次500mg；用药时程：连续用药共计125天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 比较R-CHOP联合Enzastaurin与R-CHOP对携带DGM1生物标记物的初治高危DLBCL受试者总生存期（OS）的影响评价时间：研究结束指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 确定在R-CHOP上加入Enzastaurin对DGM1生物标记物阴性的初治高危DLBCL受试者OS的影响评价时间：研究结束指标类型：有效性指标
- 进一步评价Enzastaurin与R-CHOP联合使用时的安全性评价时间：诱导期和维持期指标类型：安全性指标
- 比较联合用药阶段Enzastaurin联合R-CHOP对比R-CHOP,DGM1生物标记物阳性的高危DLBCL受试者根据研究者评估的CR率和客观缓解量（ORR）评价时间：研究结束指标类型：有效性指标
- 评估所有受试者和DGM1生物标记物阳性受试者无事件生存期(EFS)，包括EFS12和EFS24.评价时间：研究结束指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2017-10-17
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2017-11-02
- 天津市肿瘤医院同意 · 2017-11-03
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院修改后同意 · 2017-12-06
- 吉林省肿瘤医院修改后同意 · 2017-12-20
- 浙江省肿瘤医院修改后同意 · 2017-12-29
- 四川大学华西医院修改后同意 · 2017-12-29
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2017-12-29
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院修改后同意 · 2018-01-02
- 复旦大学附属肿瘤医院修改后同意 · 2018-01-03
- 郑州大学第一附属医院修改后同意 · 2018-01-10
- 复旦大学附属肿瘤医院同意 · 2018-01-17
- 吉林省肿瘤医院同意 · 2018-01-25
- 天津市肿瘤医院同意 · 2018-01-26
- 浙江省肿瘤医院同意 · 2018-02-06
- 北京大学第三医院修改后同意 · 2018-02-08
- 河南省肿瘤医院修改后同意 · 2018-02-08
- 广东省人民医院修改后同意 · 2018-02-13
- 河南省肿瘤医院同意 · 2018-03-15
- 广东省人民医院修改后同意 · 2018-03-22
- 河南省肿瘤医院同意 · 2018-03-30
- 大连医科大学附属第二医院同意 · 2018-04-02
- 广东省人民医院同意 · 2018-04-16
- 四川大学华西医院同意 · 2018-05-09
- 青岛大学附属医院同意 · 2018-06-22
- 北京大学第三医院同意 · 2018-07-03
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2018-09-21
- 河南省肿瘤医院同意 · 2018-09-25
- 郑州大学第一附属医院同意 · 2018-09-26
- 青岛大学附属医院同意 · 2018-09-28
- 吉林省肿瘤医院同意 · 2018-09-29
- 北京大学第三医院同意 · 2018-09-29
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院同意 · 2018-10-17
- 广东省人民医院同意 · 2018-10-31
- 四川大学华西医院同意 · 2018-11-01
- 浙江省肿瘤医院同意 · 2018-11-05
- 复旦大学附属肿瘤医院同意 · 2018-11-14
- 天津市肿瘤医院同意 · 2018-11-23
- 大连医科大学附属第二医院同意 · 2018-12-14
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2020-03-12
- 浙江省肿瘤医院同意 · 2020-03-16
- 广东省人民医院同意 · 2020-04-07
- 郑州大学第一附属医院同意 · 2020-04-17
- 吉林省肿瘤医院同意 · 2020-04-23
- 河南省肿瘤医院同意 · 2020-04-24
- 北京大学第三医院同意 · 2020-04-29
- 天津市肿瘤医院同意 · 2020-04-30
- 青岛大学附属医院同意 · 2020-05-12
- 大连医科大学附属第二医院同意 · 2020-05-19
- 复旦大学附属肿瘤医院同意 · 2020-06-02
- 四川大学华西医院同意 · 2020-06-22
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院同意 · 2020-07-16
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-09-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20171560
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 秦娜
- 首次公示信息日期
- 2018-03-23
- 申请人名称
- Denovo Biopharma LLC/Xcelience LLC/索元生物医药（杭州）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20171560
- 药物名称
- Enzastaurin片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 弥漫性大B细胞淋巴瘤
- 试验专业题目
- 随机、III期临床研究，评价Enzastaurin联合R-CHOP对比R-CHOP在携带DGM1的初治高危弥漫性大B细胞淋巴瘤受试者中的有效性和安全性
- 试验通俗题目
- 评价Enzastaurin联合R-CHOP在携带DGM1的初治高危DLBCL受试者中的有效性和安全性
- 试验方案编号
- DB102-02；5.0版
- 方案最新版本号
- 6.0版
- 版本日期
- 2021-07-08
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示