替吉奥胶囊的人体生物等效性研究

1.男女均可，年龄18~75周岁（含界值）；
2.女性体重≥45kg，男性体重≥50kg；以给药前实际身高和体重计算体表面积，体表面积≥1.5m2；体重指数（BMI）在18-27 kg/m2（包括边界值）
3.有明确组织病理学和/或细胞学诊断的恶性实体瘤患者，包括头颈部癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、乳腺癌，及未经手术的晚期胃癌和小肠癌，且能正常饮食者
4.重要器官无明显功能障碍者：血常规：ANC≥1.5×10^9/L，血小板（Plt）≥100×10^9/L，血红蛋白（Hb）≥9g/dL（14天内未输血）;肝功能：总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN）；谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN；若有肝转移灶，则AST和ALT≤5×ULN；肾功能：肌酐清除率≥60mL/min（Cockcroft-Gault公式），血肌酐（Cr）≤1.5×ULN；心功能：大致正常（可接受无器质性心脏病的窦性心动过速、窦性心动过缓、房性期前收缩、室性期前收缩、I度房室传导阻滞等）；
5.入组前两周内未用以下药物治疗和/或合并用药物者：氟尿嘧啶类抗真菌药物：氟胞嘧啶等；索利夫定及其结构类似物如溴夫定等；
6.有手术史的患者距上一次重要手术至少4周；有抗肿瘤治疗史的患者距上一次抗肿瘤治疗（包括所有的化疗、分子靶向治疗、生物治疗、免疫治疗、放射治疗，等）至少4周；
7.东部肿瘤协作组体力状态（ECOG）0~1分
8.预计生存期≥3个月；
9.育龄期受试者同意试验期间及试验结束后6个月内采用至少一种避孕措施；
10.依从性好；
11.受试者自愿参加试验，并签署知情同意书。

1.妊娠期或者哺乳期妇女；
2. 重要器官存在严重潜在性疾患者；
3. 明显的胃肠道梗阻，严重的胃肠出血的患者；
4. 有慢性肠病、胃或小肠切除史；
5. 有症状的脑转移患者；
6. 无法控制的大量胸水、腹水；
7. 既往有明确的神经病变或者精神障碍史（包括癫痫或痴呆）；
8. 怀疑或确定有酗酒、药物滥用史者（酗酒：即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位【1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒】）；
9. 已知伴有二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺陷者；
10. 入组时患有间质性肺炎的患者；
11. 有严重药物过敏史，或对替吉奥胶囊过敏者；
12. HIV感染者、HBsAg阳性和/或HBcAb阳性且HBV DNA滴度阳性者、丙肝病毒抗体（抗-HCV）阳性或梅毒抗体（抗-TP）检测阳性者；
13. 最近3个月内有活动性出血超过200mL者；
14. 最近4周内参加过其他临床试验者；
15. 根据研究者判断，有严重危害患者安全或影响完成研究的伴随疾病者（如严重的或药物不可控制的高血压、严重糖尿病，等）；
16. 并发严重感染的患者（如：需静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒治疗等）；
17. 研究者认为不宜参加本试验的患者。