头孢克肟胶囊健康人体生物等效性试验

1.18周岁及以上的健康男性和女性受试者；
2.男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2范围内（BMI＝体重（kg）/身高2（m2），包括临界值）；
3.健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史，体格检查、心电图、生命体征、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者；
4.受试者（包括男性受试者）愿意试验筛选前2 周至研究药物最后一次给药后6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
5.受试者在被告知知情同意书的全部内容后，自愿签署知情同意书；
6.能够按照试验方案要求完成研究。

1.肝炎（包括乙肝表面抗原和丙肝抗体）、HIV抗体及梅毒螺旋体抗体筛选阳性者；
2. 在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
3. 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）阳性者；
4. 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者；
5. 有头孢菌素类、青霉素类抗生素过敏史、其他药物或食物过敏史、过敏体质者；
6. 近2年内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过3个单位，或每周饮酒超过21个单位）；1瓶350 mL的啤酒，120 mL白酒（酒精度＜45°）或30 mL烈酒（酒精度≥45°）或150ml葡萄酒为1饮酒单位；
7. 筛选前3个月内献过血或其他原因导致失血总和达到或超过450mL者（女性生理性失血除外）；
8. 在服用研究药物前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如肝药酶抑制剂氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑等；肝药酶诱导剂巴比妥类药物、卡马西平、利福平、地塞米松等）；
9. 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何草药；
10. 在服用研究药物前3天内吃过葡萄、柚子、芒果、杨桃、石榴、菠萝等可能影响酶代谢的水果或相关产品；
11. 在服用研究药物前48h内摄取了任何含咖啡因、或含黄嘌呤的食物或饮料（例如，咖啡、茶、可乐等）；
12. 在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品；
13. 筛选前90天内参加过任何药物临床试验；
14. 胶囊吞咽困难者或有任何影响药物吸收的胃肠道个人史；
15. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
16. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
17. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
18. 有晕针或晕血史。
19. 研究者认为不适合参加该研究的受试者。