登记概览
- 登记号
- CTR20171572
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 武汉爱民制药厂
完整专业题目
七叶皂苷钠肠溶胶囊治疗手术后肢体肿胀多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-12-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2009-08-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 228 人；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海天津市 · 天津河北省 · 石家庄市江苏省 · 常州市江苏省 · 南通市
- 上海交通大学附属第六人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：范存义
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：贾世孔
- 河北省人民医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：郑淑慧
- 苏州大学附属第三医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：韦兆祥
- 南通大学附属医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：刘璠
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 叶利春
- 申请人名称
- 武汉爱民制药厂
- 联系人姓名
- 叶利春
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省鄂州市葛店经济开发区创业大道10号
- 联系人邮编
- 436032
主要研究者信息
- 姓名
- 范存义
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市宜山路600号
- 邮编
- 200233
- 单位名称
- 上海交通大学附属第六人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20171438;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- WHAM-CR-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价七叶皂苷钠肠溶胶囊治疗手术后肢体肿胀的有效性和安全性，针对胃肠道刺激情况进行观察，包括临床疗效、临床不良事件与实验室检查异常的观察与评价，为该药获准上市提供科学依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.手术后患侧肢体肿胀，肿胀最明显处超过健侧10mm者
2.年龄在18~65岁
3.签署知情同意书者
2.年龄在18~65岁
3.签署知情同意书者
排除标准
1.半年内曾患急性心机梗塞、脑血管意外、严重创伤或重大手术后患者
2. 同一部位双侧骨折、或者对侧也有损伤者
3. 溶血性贫血患者、严重的消化道溃疡患者
4. ALT、AST高于正常上限的1.5倍，Cr超过正常值者
5. 有酗酒及吸毒史的患者
6. 有精神疾病和依从性差者
7. 18岁以下或65岁以上患者，妊娠或准备妊娠或哺乳期妇女
8. 2个月参加过其他临床试验的患者
9. 过敏体质，对本品或其他参试制剂过敏患者
10. 临床医师认为不宜受试的其他患者
2. 同一部位双侧骨折、或者对侧也有损伤者
3. 溶血性贫血患者、严重的消化道溃疡患者
4. ALT、AST高于正常上限的1.5倍，Cr超过正常值者
5. 有酗酒及吸毒史的患者
6. 有精神疾病和依从性差者
7. 18岁以下或65岁以上患者，妊娠或准备妊娠或哺乳期妇女
8. 2个月参加过其他临床试验的患者
9. 过敏体质，对本品或其他参试制剂过敏患者
10. 临床医师认为不宜受试的其他患者
试验用药
中文通用名：七叶皂苷钠肠溶胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格：30mg；饭后口服，一天两次，每次60mg，用药时程：连续用药共计7天。
对照用药
中文通用名：七叶皂苷钠片
用法用量：片剂；规格：30mg；饭后口服，一天两次，每次60mg，用药时程：连续用药共计7天。
中文通用名：七叶皂苷钠模拟片（空白片）
用法用量：片剂；规格：30mg；饭后口服，一天两次，每次60mg，用药时程：连续用药共计7天。
中文通用名：七叶皂苷钠肠溶胶囊模拟剂
用法用量：胶囊剂；规格：30mg；饭后口服，一天两次，每次60mg，用药时程：连续用药共计7天。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- （1）一般体检项目； （2）血尿常规化验、肝功能（ALT、AST、TBIL）、肾功能（Cr）、心电图； （3）胃肠道不良事件（恶心、呕吐、腹痛、腹胀等）和可能出现的不良事件； （4）尿妊娠试验（育龄期妇女），仅在入组时进行。评价时间：在入组时和用药第7天进行指标类型：安全性指标
- 肢体肿胀部位周径（试验前肿胀最明显处）、与健侧周径差评价时间：在入组时、第三天和用药第七天的上午进行相关检查指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 肢体疼痛：采用视觉模拟评分法（VAS）进行评价评价时间：入组时、第三天和用药第七天进行相关检查指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市第六人民医院国家药品临床研究机构伦理委员会同意 · 2009-03-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20171572
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 叶利春
- 首次公示信息日期
- 2017-12-22
- 申请人名称
- 武汉爱民制药厂
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20171572
- 相关登记号
- CTR20171438;
- 药物名称
- 七叶皂苷钠肠溶胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 手术后肢体肿胀
- 试验专业题目
- 七叶皂苷钠肠溶胶囊治疗手术后肢体肿胀多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照临床研究
- 试验通俗题目
- 七叶皂苷钠肠溶胶囊治疗手术后肢体肿胀的临床研究
- 试验方案编号
- WHAM-CR-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示