阿莫西林胶囊人体生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.男性和女性健康志愿受试者；
3.年龄在18~65 周岁（包括18 周岁和65 周岁）；
4.男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数(BMI)在19.0～26.0[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内；
5.受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史；
6.经生命体征、体格检查、临床实验室检查、12 导联心电图、腹部B 超检查及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者；
7.受试者（包括男性受试者）愿意未来6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效的避孕措施；
8.能够按照试验方案要求完成研究。

1.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
2. 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性；
3. 酒精呼气检测阳性者，或筛选前6 个月内每周饮酒量大于14 个单位酒精（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或45 mL 酒精含量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）；
4. 尿液药物筛查阳性者，或在服用试验药物前3 个月内有服用毒品史者；
5. 在过去五年内有药物滥用史者；
6. 试验前3 个月每日吸烟量多于5 支者；
7. 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
8. 对阿莫西林或其辅料成分有过敏史者；
9. 青霉素皮肤试验阳性者；
10. 在服用研究药物前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物（常见肝酶诱导剂：巴比妥类（苯巴比妥为最常见）、卡马西平、乙醇（嗜酒慢性中毒者）、氨鲁米特、灰黄霉素、氨甲丙酯、苯妥英、格鲁米特、利福平、地塞米松；常见肝酶抑制剂：氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑、氯霉素、异烟肼、磺胺药）；
11. 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、保健品或草药；
12. 试验前2 周内服用过或试验期间需要服用特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
13. 筛选前48 h 内服用含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、茶、可乐、巧克力）；
14. 在服用研究用药前三个月参加了药物临床试验；
15. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；