注射用头孢拉宗钠在健康受试者临床药代动力学研究

1.年龄 18 周岁至 45 周岁的健康男女受试者，男女各半，同一批志愿者年龄不宜相差 10 岁以上；
2.体重指数在 19.0 到 24.0 范围内；且男≥50.0；女≥45 公斤，同一批受试者体重不宜悬殊过大；
3.身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健康体检（如检查心电图、血压、脉搏、肝功能、肾功能、血尿常规、病毒学等）， 无有临床意义的异常发生；
4.无过敏史， 试验前两周至试验期间不用其它任何药物，试验期间可配合禁烟、酒及含咖啡因的饮料；
5.头孢拉宗钠皮试阴性者；
6.自愿签署知情同意书。

1.三年内有胃肠道疾病史（含现有） 者，包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者；健康检查不符合标准；
2. 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或已知对本药组分，青霉素类、头孢类抗生素有过敏者；
3. 本人或家族为对支气管哮喘、发疹、荨麻疹等为过敏性体质患者；
4. 每周喝酒超过 28 单位酒精（1 单位=285mL 啤酒、或 25mL 超过 40 度的烈酒、或 1 高脚玻璃杯葡萄酒）者；
5. 3 个月内参加过其他药物试验；
6. 试验前 1 个月内有献血行为者；
7. 习惯性服用任何药物，包括中药；
8. 试验前 2 周内服用任何中西药者；
9. 既往有精神系统疾病或精神异常者；
10. 每天吸烟超过 5 支或等量的烟草者；
11. 高温环境作业者；
12. 在过去的一年中，有药物滥用史或吸毒史；
13. 心率小于 50 次/min 或大于 100 次/min；
14. 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压 90~140mmHg，舒张压 50-90mmHg，脉搏 50-100次/分，体温（耳温） 35.4-37.7℃， 呼吸 16-22 次/分，具体情况由研究者综合判定；
15. 怀孕或哺乳的女性，或有怀孕可能而没有采用可接受的避孕方法的女性，或尿妊娠试验阳性；
16. 6 个月内计划怀孕的女性，或有计划 6 个月内使配偶怀孕的男性受试者；
17. 乙型肝炎表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体阳性；
18. 研究者认为不适合参加试验者。