登记概览
- 登记号
- CTR20171577
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 北京华素制药股份有限公司
完整专业题目
健康受试者空腹和餐后用药，2制剂、2周期、2序列、随机交叉的富马酸比索洛尔片生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-12-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-12-22；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2018-03-28；
- 目标入组人数
- 国内: 34 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 34 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 航天中心医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：刘会臣
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 马春明
- 申请人名称
- 北京华素制药股份有限公司
- 联系人姓名
- 马春明
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市丰台区丰台科技园（总部基地）海鹰路9号富丰市政4层
- 联系人邮编
- 100070
主要研究者信息
- 姓名
- 刘会臣
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市海淀区玉泉路15号
- 邮编
- 100049
- 单位名称
- 航天中心医院
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2017-06-CP-BE-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
健康受试者空腹、餐后口服单剂量富马酸比索洛尔片（商品名：博苏；受试制剂，规格：5 mg，北京华素制药股份有限公司生产）与原研药—富马酸比索洛尔片（商品名：康忻；参比制剂，规格：5 mg，德国Merck KGaA生产）后，测定血浆中比索洛尔的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至999岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书；
2.男性或女性；
3.年龄≥18周岁；
4.男性体质量不低于50 kg，女性体质量不低于45 kg；
5.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；
6.女性妊娠试验结果阴性；
7.乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体检查结果正常；
8.酒精呼气试验结果阴性；
9.尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果呈阴性。
2.男性或女性；
3.年龄≥18周岁；
4.男性体质量不低于50 kg，女性体质量不低于45 kg；
5.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；
6.女性妊娠试验结果阴性；
7.乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体检查结果正常；
8.酒精呼气试验结果阴性；
9.尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果呈阴性。
排除标准
1.过敏体质或有药物过敏史；
2. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有心血管系统、呼吸系统疾病史；
3. 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
4. 过去2年中有药物依赖史；
5. 试验前14天内用过任何药物；
6. 嗜烟（每天吸烟达10支或以上）；
7. 嗜酒（每天饮酒量相当于酒精40克或以上）或在用药前48 h内饮酒；
8. 试验前90天内参加过其它药物临床试验；
9. 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上；
10. 有晕针或晕血史；
11. 经期、哺乳期女性；
12. 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
13. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
14. 研究者认为不适宜参加本试验。
2. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有心血管系统、呼吸系统疾病史；
3. 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
4. 过去2年中有药物依赖史；
5. 试验前14天内用过任何药物；
6. 嗜烟（每天吸烟达10支或以上）；
7. 嗜酒（每天饮酒量相当于酒精40克或以上）或在用药前48 h内饮酒；
8. 试验前90天内参加过其它药物临床试验；
9. 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上；
10. 有晕针或晕血史；
11. 经期、哺乳期女性；
12. 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
13. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
14. 研究者认为不适宜参加本试验。
试验用药
中文通用名：富马酸比索洛尔片（商品名：博苏）：
用法用量：片剂；规格5mg；口服，空腹或餐后给药一次，每次1片；用药时程：单次给药。
对照用药
中文通用名：富马酸比索洛尔片（商品名：康忻）
用法用量：片剂；规格5mg；口服，空腹或餐后给药一次，每次1片；用药时程：单次给药。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Cmax、AUC0-t和AUC0-∞评价时间：用药前1小时内至给药后48小时指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- Tmax ，λz，T1/2z，AUC_%Extrap评价时间：用药前1小时内至给药后48小时指标类型：有效性指标
- 临床不良事件，实验室检查，生命体征，心电图记录以及体格检查等评价时间：从受试者签署知情同意书开始，到随访结束为止指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 航天中心医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-12-01
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20171577
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 马春明
- 首次公示信息日期
- 2017-12-15
- 申请人名称
- 北京华素制药股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20171577
- 药物名称
- 富马酸比索洛尔片（商品名：博苏）
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于高血压、心绞痛和慢性心力衰竭的治疗。
- 试验专业题目
- 健康受试者空腹和餐后用药，2制剂、2周期、2序列、随机交叉的富马酸比索洛尔片生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 富马酸比索洛尔片的生物等效性试验
- 试验方案编号
- 2017-06-CP-BE-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示