盐酸度洛西汀肠溶胶囊在人体中的餐后生物等效性研究

1.性别：男性和女性健康受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例；
2.年龄：18周岁以上（含18周岁）；
3.体重：男性受试者不应低于50kg，女性受试者不应低于45kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19～26kg/m2范围内（包括边界值）；
4.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
5.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

1.筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、胸片检查（正位）、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性受试者）等），研究者判断异常有临床意义者；
2. 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者；
3. 对本品及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者（如：羟丙甲纤维素、蔗糖、醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯、枸橼酸三乙酯、滑石粉、二氧化钛）；
4. 既往患有结核病、皮肤、心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
5. 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次用药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
6. 既往3个月内吸烟或使用任何类型的烟草产品，包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖，研究首次用药前尼古丁检测卡检测阳性者；
7. 研究首次用药前48小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
8. 研究首次用药前酒精检测结果阳性，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位，【1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒】），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；
9. 研究首次用药前30天内使用过任何与度洛西汀有相互作用的药物（如CYP1A2抑制剂：氟伏沙明，西咪替丁，环丙沙星，依诺沙星等；CYP2D6抑制剂：帕罗西汀，氟西汀，奎尼丁等），或首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品；
10. 研究首次用药前3个月内参加了其他临床试验且服用了研究药物者；
11. 研究首次用药前3个月内献血或失血≥450mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
12. 研究首次用药前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者；
13. 研究首次用药前毒品检测阳性或试验前1年内有药物滥用史（如吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮等）者；
14. 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；
15. 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在给药前2周至研究结束后3个月内有妊娠计划，不愿采取适当的避孕措施者；
16. 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。