重组人纽兰格林对慢性心衰患者死亡率的III期临床试验

1.年龄在18-75岁，男女均衡（1600例中任何一性别不超过960例）；
2.左心室射血分数（LVEF）≤ 40%（超声心动图检测）；
3.慢性心力衰竭，NYHA心功能II、III级患者；
4.600 pg/ml ≤ NT-proBNP ≤1700 pg/ml (使用中心实验室广州金域医学检验中心罗氏试剂盒)；
5.明确诊断慢性收缩性心力衰竭（包括病史、临床症状、体征），近一月内病情稳定；
6.接受心衰标准基础治疗药物，已达目标剂量或最大耐受量一个月以上，或近一个月未改变剂量者；
7.理解并签署知情同意书。

1.新近诊断慢性心衰患者，或接受心衰基础治疗药物不满三个月者；
2. NYHA I级和IV级者；
3. NT-proBNP<600 pg/ml或NT-proBNP >1700 pg/ml（使用中心实验室广州金域医学检验中心罗氏试剂盒）；
4. 肥厚性心肌病，风湿性心脏病，缩窄性心包炎，明显的瓣膜病变或先天性心脏病，原发性肺动脉高压或继发重度肺动脉高压的患者
5. 缺血性心衰未进行血运重建或血运重建后不足六个月者；
6. 近3个月内发生急性心肌梗死；
7. 不稳定型心绞痛；
8. 急性肺水肿或急性血流动力学紊乱的患者；
9. 前1个月内有慢性心衰伴急性血流动力学紊乱或急性失代偿病史的患者（症状和体征证明慢性心衰加重，可能需要静脉用药物治疗）；
10. 由于肺部疾病所致的右心衰竭；
11. 临床诊断心包积液、胸腔积液或B超显示有心包积液或胸腔积液者（大于50ml）或胸腔积液者（大于200ml）；
12. 前6个月内有心脏外科治疗或脑血管意外者；
13. 准备进行心脏移植或CRT的患者，或已经接受CRT治疗者；
14. 严重室性心律失常（持续性室速或有短阵室速，多源、频发室早超过6次/分钟）；
15. 前12个月内诊断围产期或化疗引起的心肌病；
16. 肝肾功能不全及慢性肝病可能对肝功能有潜在影响者（胆红素 >1.5倍正常值上限，门冬氨酸氨基转移酶或谷丙转氨酶> 2倍正常值上限，血清肌酐>2.0mg/dl，乙肝和/或丙肝抗体检测阳性）；
17. 血K＋<3.2mmol/L 或 >5.5mmol/L；
18. 收缩压＜90mmHg 或 ＞160mmHg；
19. 2年内有怀孕计划的育龄期女性（育龄期女性定义为所有有怀孕生理能力的女性）；
20. 怀孕或哺乳期女性；
21. 前3个月内参加过任何药物临床试验者；
22. 研究者判断患者生存期不超过6个月者；
23. 严重的神经系统疾病（阿茨海默病，帕金森综合征进展期），下肢残缺或聋哑患者；
24. 既往有肿瘤病史或现患肿瘤者，或病理检查证实有癌前病变（如乳腺导管原位癌，或宫颈不典型增生）；
25. 通过检查（体格检查，或X光检查或B超检查或其他手段），发现体内有恶性肿块，或发现有内分泌活性、影响心功能或内分泌功能的增生腺体或腺瘤的患者，如嗜铬细胞瘤，甲状腺肿大（甲状腺功能正常的甲状腺结节患者不需要排除）等；
26. 根据研究者判断，患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。