福多司坦片200 mg完全重复交叉健康人体生物等效性试验

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录（且若为男性受试者应同意在未来6个月内无供精计划）；
4.年龄为18岁到65周岁的男性和女性受试者（包括18和65周岁）；
5.男性受试者体重不低于45公斤、女性受试者体重不低于40公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~26范围内（包括临界值）；
6.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
7.体格检查和生命体征检查正常或异常无临床意义。

1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者。
2. 对福多司坦过敏或过敏体质（多种药物及食物过敏）。
3. 在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者，或药物滥用筛查阳性者。
4. 近3个月内有酗酒史（每周饮酒≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml），或酒精试验检测结果呈阳性者，或在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品。
5. 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 200 mL，女性生理性失血除外）。
6. 受试者有哮喘病史或者癫痫发作史。
7. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
8. 在服用研究药物前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物或CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等。
9. 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药或草药。
10. 在服用研究药物前2天内服用过特殊饮食（包括西柚和/或富含黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
11. 对饮食有特殊要求导致不能遵守统一饮食者。
12. 在服用研究用药前三个月内参加了药物临床试验。
13. 心电图异常有临床意义。
14. 女性受试者正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性。
15. 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
16. 肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病及梅毒筛选阳性。
17. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。
18. 筛选期实验室检查ALT，AST水平高于正常上限1.5倍。
19. 晕针晕血，静脉穿刺不耐受者。
20. 其他因素导致研究者认为不适合纳入试验者。