健康受试者口服苯磺酸氨氯地平片的生物等效性试验

1.自愿入组，能理解和签署知情同意书
2.年龄≥18周岁且≤65周岁的男性和女性
3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在19~26 kg/m2（含）范围内
4.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图检查、胸部正位片检查结果正常或异常无临床意义，其中90 mmHg≤收缩压＜140 mmHg，60 mmHg≤舒张压＜90 mmHg

1.明确的对于本药物的任一成份过敏；或有明确的药物过敏史，或曾经被诊断为过敏体质者
2. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
3. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，如肝、肾或心血管疾病、结核病、癫痫、哮喘、糖尿病或青光眼史，尤其是有内分泌系统、胃肠道系统疾病史，胃肠道手术史或未解决的胃肠道症状
4. 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病
5. 有症状或无症状的体位性低血压，即受试者从卧位5min改为站立位，安静站立3 min，收缩压降低20 mmHg或以上，或者舒张压降低10 mmHg或以上
6. 有药物滥用/依赖史、吸毒史，或尿液药物筛查呈阳性
7. 试验前90天内参加过其它药物临床试验
8. 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上
9. 试验前14天内用过任何药物（特别是细胞色素P450 3A4（CYP3A4）抑制剂）
10. 试验前14天内服用过特殊饮食（包括芒果、火龙果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
11. 近2年内嗜烟（每天吸烟达≥5支）或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能忌烟者
12. 近2年内嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮用至少14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL或白酒120 mL或烈酒25 mL或葡萄酒100 mL），或酒精呼气检测呈阳性
13. 乙肝两对半、丙型肝炎抗体、梅毒特异性抗体、爱滋病抗体检查结果呈阳性
14. 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血
15. 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
16. 女性受试者处在哺乳期或妊娠结果呈阳性
17. 对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动等规定
18. 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况