登记概览
- 登记号
- CTR20171592
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 山东新时代药业有限公司
完整专业题目
单中心、随机、双交叉研究，评价两种替加氟-吉美嘧啶-奥替拉西制剂在癌症患者中空腹状态下的生物等效性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-12-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-12-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2018-09-12；
- 目标入组人数
- 国内: 至少26名 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 27 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
台湾省 · 台北市
- 国防医学院三军总医院中国 · 台湾省 · 台北市 · 研究者：朱永祥;李日清;黄才旺;萧正文
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张健翔
- 申请人名称
- 山东新时代药业有限公司
- 联系人姓名
- 张健翔
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 中国山东省费县北外环路 1 号
- 联系人邮编
- 273400
主要研究者信息
- 姓名
- 朱永祥，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- 886-2-87923311/13702
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国台湾省台北市内湖区成功路二段325号
- 邮编
- 11490
- 单位名称
- 国防医学院三军总医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BE MF021-1603
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价山东新时代药业有限公司生产的替加氟-吉美嘧啶-奥替拉西胶囊与大鹏药品工业株式会社生产的爱斯万在癌症患者中在空腹状态下单次口服给药后的生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 20岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄为 20~75 岁的成年男性/女性患者。
2.体重指数（BMI）至少为17，通过体重kg/身高m2计算。
3.按照研究者的判断，癌症患者可以接受替加氟-吉美嘧啶-奥替拉西治疗。
4.患者可以进食、服药。
5.患者ECOG（东部肿瘤协作组）体力状态为0，1或2。
6.患者预期寿命至少为3个月。
7.已签署参加研究的书面知情同意。
2.体重指数（BMI）至少为17，通过体重kg/身高m2计算。
3.按照研究者的判断，癌症患者可以接受替加氟-吉美嘧啶-奥替拉西治疗。
4.患者可以进食、服药。
5.患者ECOG（东部肿瘤协作组）体力状态为0，1或2。
6.患者预期寿命至少为3个月。
7.已签署参加研究的书面知情同意。
排除标准
1.研究者认为受试者的临床生化学检查值，包括肌酐、总胆红素、血清谷草转氨酶、血清谷丙转氨酶和血液学检查值有临床意义。
2. 已知肝肾和造血功能受损。
3. HIV抗体和梅毒检查结果为阳性。
4. 妊娠或哺乳的女性。
5. 有生育能力，拒绝采取适当避孕措施的受试者。
6. 患有未控制的呕吐的受试者。
7. 患有活动性感染的受试者。
8. 正在进行或末次化疗、免疫治疗、放疗或研究性的癌症治疗在进入第I周期给药前14天内。
9. 近期药物或酒精成瘾或滥用史。
10. 对替加氟、吉美嘧啶、奥替拉西或相关药物过敏史。
11. 在第I周期给药前14天内服用过已知与研究药物具有相互作用的药物。
12. 在第I周期前2个月内献血或献血浆（例如血浆置换术）超过250mL。
13. 有严重的伴随疾病或手术或其他医疗原因可能影响研究药物评价的受试者（由临床研究者确定）。
2. 已知肝肾和造血功能受损。
3. HIV抗体和梅毒检查结果为阳性。
4. 妊娠或哺乳的女性。
5. 有生育能力，拒绝采取适当避孕措施的受试者。
6. 患有未控制的呕吐的受试者。
7. 患有活动性感染的受试者。
8. 正在进行或末次化疗、免疫治疗、放疗或研究性的癌症治疗在进入第I周期给药前14天内。
9. 近期药物或酒精成瘾或滥用史。
10. 对替加氟、吉美嘧啶、奥替拉西或相关药物过敏史。
11. 在第I周期给药前14天内服用过已知与研究药物具有相互作用的药物。
12. 在第I周期前2个月内献血或献血浆（例如血浆置换术）超过250mL。
13. 有严重的伴随疾病或手术或其他医疗原因可能影响研究药物评价的受试者（由临床研究者确定）。
试验用药
中文通用名：替吉奥胶囊：
用法用量：胶囊；规格25mg（替加氟25mg，吉美嘧啶7.25mg，奥替拉西钾24.5mg）；口服，试验共分两周期，根据随机表，受试者在两周期中一个周期空腹口服2粒试验药，50mg。
对照用药
中文通用名：替吉奥胶囊英文名：TS-1combination capsule商品名：爱斯万
用法用量：胶囊；规格25mg（替加氟25mg，吉美嘧啶7.25mg，奥替拉西钾24.5mg）；口服，试验共分两周期，根据随机表，受试者在两周期中一个周期空腹口服2粒对照药，50mg。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Cmax， AUC0-t 以及 AUC0-∞评价时间：给药后48h指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- Tmax、λz、T1/2、AUC0-t与 AUC0-∞的比值评价时间：给药后48h指标类型：有效性指标
- 生命体征测定（血压、脉率和体温）评价时间：首次给药至试验结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 国防医学院三军总医院人体试验审议会同意 · 2016-10-14
- 国防医学院三军总医院人体试验审议会同意 · 2017-08-30
- 国防医学院三军总医院人体试验审议会同意 · 2017-10-25
- 国防医学院三军总医院人体试验审议会同意 · 2017-12-27
- 国防医学院三军总医院人体试验审议会同意 · 2018-05-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20171592
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张健翔
- 首次公示信息日期
- 2017-12-27
- 申请人名称
- 山东新时代药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20171592
- 药物名称
- 替吉奥胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 治疗晚期胃癌的成人患者。
- 试验专业题目
- 单中心、随机、双交叉研究，评价两种替加氟-吉美嘧啶-奥替拉西制剂在癌症患者中空腹状态下的生物等效性
- 试验通俗题目
- 评价两种替加氟-吉美嘧啶-奥替拉西制剂生物等效性
- 试验方案编号
- BE MF021-1603
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示