登记概览
- 登记号
- CTR20171600
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 印度瑞迪博士实验室有限公司北京代表处
完整专业题目
开放、随机、单次给药、两周期交叉设计，评价盐酸普拉克索缓释片的空腹和餐后状态下生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-01-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-01-22；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2018-02-02；
- 目标入组人数
- 国内: 54（包括空腹36人，餐后18人） 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 54 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海
- 上海市徐汇区中心医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：贾晶莹
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈郁双
- 申请人名称
- 印度瑞迪博士实验室有限公司北京代表处
- 联系人姓名
- 陈郁双
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区光华路4号东方梅地亚中心1210室
- 联系人邮编
- 100026
主要研究者信息
- 姓名
- 贾晶莹 硕士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市徐汇区淮海中路966号上海市徐汇中心医院2号楼14楼1407
- 邮编
- 200031
- 单位名称
- 上海市徐汇区中心医院
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CRC-C1726（V1.2） ； CRC-C1730（V1.2）
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
对印度瑞迪博士实验室有限公司生产的0.375 mg盐酸普拉克索缓释片与德国勃林格殷格翰国际有限公司生产的MIRAPEXIN®缓释片0.26mg进行生物等效性试验，研究两者之间是否具备生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18 周岁≤年龄≤40 周岁，男性或女性；
2.体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在19-26 kg/m2范围内（包括19和26）；
3.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无制剂过敏史，无严重感染及严重损伤等病史；
4.体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或在申办者/研究者认为可接受的范围内；
5.在试验期间及服药后3个月将能采取可靠的避孕措施；
6.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
2.体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在19-26 kg/m2范围内（包括19和26）；
3.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无制剂过敏史，无严重感染及严重损伤等病史；
4.体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或在申办者/研究者认为可接受的范围内；
5.在试验期间及服药后3个月将能采取可靠的避孕措施；
6.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
2. 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；
3. 有体位性低血压史者；
4. 入选前3个月内有过献血或失血≥ 400 mL者；
5. 筛选前2周内服用过任何药物者；
6. 入选前3个月内参加过其他药物临床试验者；
7. 现阶段或曾经是毒品吸食者或酒精成瘾者，每日饮酒至少2次或每周饮酒14次以上，或者热衷酗酒（1次饮酒定义为葡萄酒125 mL，啤酒220 mL或白酒50 mL；酗酒定义为大约2 小时内5次或以上饮酒）；
8. 每日吸烟多于10支者；
9. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒抗体和HIV抗体阳性者；
10. 胸片结果异常且有临床意义者；
11. 妊娠检查阳性者（女性适用）；
12. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
2. 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；
3. 有体位性低血压史者；
4. 入选前3个月内有过献血或失血≥ 400 mL者；
5. 筛选前2周内服用过任何药物者；
6. 入选前3个月内参加过其他药物临床试验者；
7. 现阶段或曾经是毒品吸食者或酒精成瘾者，每日饮酒至少2次或每周饮酒14次以上，或者热衷酗酒（1次饮酒定义为葡萄酒125 mL，啤酒220 mL或白酒50 mL；酗酒定义为大约2 小时内5次或以上饮酒）；
8. 每日吸烟多于10支者；
9. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒抗体和HIV抗体阳性者；
10. 胸片结果异常且有临床意义者；
11. 妊娠检查阳性者（女性适用）；
12. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
试验用药
中文通用名：盐酸普拉克索缓释片：
用法用量：规格：0.375mg/片；单次口服，只服用1次，240ml温水送服；
对照用药
中文通用名：盐酸普拉克索缓释片； （Mirapexin？缓释片）
用法用量：规格：0.26mg/片；单次口服，只服用1次，240ml温水送服；
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 药代动力学参数：Tmax, Cmax, AUC0-t, AUC0-∞评价时间：给药后72小时指标类型：有效性指标+安全性指标
- 安全性指标通过不适主诉、生命体征检查、实验室检查、心电图检查等进行评价。评价时间：给药后72小时指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- t1/2, AUC%Extrap_obs和Kel评价时间：给药后72小时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市徐汇区中心医院伦理委员会修改后同意 · 2017-09-29
- 上海市徐汇区中心医院伦理委员会修改后同意 · 2017-09-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20171600
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陈郁双
- 首次公示信息日期
- 2018-01-09
- 申请人名称
- 印度瑞迪博士实验室有限公司北京代表处
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20171600
- 药物名称
- 盐酸普拉克索缓释片
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 帕金森
- 试验专业题目
- 开放、随机、单次给药、两周期交叉设计，评价盐酸普拉克索缓释片的空腹和餐后状态下生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 盐酸普拉克索缓释片0.375mg空腹和餐后状态下的生物等效性试验
- 试验方案编号
- CRC-C1726（V1.2） ； CRC-C1730（V1.2）
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示