评价人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病（因子Ⅷ缺乏症）有效性及安全性的单臂开放性、多中心临床研究（CTR20171602）

登记概览

登记号: CTR20171602
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 血液与造血系统（规则标签）
申请人: 南岳生物制药有限公司

完整专业题目

评价人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病（因子Ⅷ缺乏症）有效性及安全性的单臂开放性、多中心临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2017-12-15
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2018-01-10；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2018-12-18；

目标入组人数: 国内: 60 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 60 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

/ · 北京安徽 · 合肥江西 · 南昌云南 · 昆明山西 · 太原/ · 天津江苏 · 徐州湖南 · 长沙

中国医学科学院北京协和医院中国 · / · 北京 · 研究者：王书杰
安徽省立医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：刘欣
江西省人民医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：金成豪
昆明医科大学第二附属医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：周泽平
山西医科大学第二医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：杨林花
天津医科大学总医院中国 · / · 天津 · 研究者：邵宗鸿
徐州医科大学附属医院中国 · 江苏 · 徐州 · 研究者：邱婷婷
中南大学湘雅医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：赵谢兰

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 岳跃飞
申请人名称: 南岳生物制药有限公司
联系人姓名: 岳跃飞
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 湖南省衡阳市雁峰区白沙洲工业园区白沙工业大道28号
联系人邮编: 421007

主要研究者信息

姓名: 王书杰，医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市西城区大木仓胡同41号
邮编: 100032
单位名称: 中国医学科学院北京协和医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: FⅧ-PⅢ-CTP
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

评价人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病（因子Ⅷ缺乏症）的有效性及安全性，为注册申报生产提供依据。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 单臂试验
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 12岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.12岁≤年龄≤65岁住院或门诊患者；
2.临床确诊为甲型血友病；
3.有关节、软组织及粘膜等身体部位损伤后过量出血或自发性出血的临床表现；
4.受试者提供FⅧ（重组或血浆来源）的暴露日（ED）≥100天签字说明文件；
5.受试者自愿知情同意，并签署知情同意书。

排除标准

1.已知患有甲型血友病外的先天性或获得性凝血功能障碍患者；
2. 已知或怀疑对试验药物及血制品过敏史者；
3. 有深静脉血栓、肺栓塞等血栓史或肺水肿史或弥散性血管内凝血史患者；
4. 严重的心脏病，包括心肌梗死、心功能不全3级或以上者；
5. 有FⅧ抑制物史或现阶段FⅧ抑制物≥0.6BU/ml的患者；
6. 肝肾功能达到以下指标之一者：a.总胆红素≥正常值上限的2倍；b.转氨酶≥正常值上限2倍；c.血肌酐≥正常值上限1.5倍；
7. HBs抗原（或核酸检测）阳性或HCV抗体（或核酸检测）阳性或HIV抗体（或核酸检测）阳性或梅毒螺旋体抗体阳性患者；
8. 筛选前3天内输注含凝血因子Ⅷ的重组因子类产品或血制品者；
9. 筛选前3个月内施行或计划在研究期间进行大中型手术者；
10. 筛选前30天内曾参加其他临床试验者；
11. 孕妇或正处于哺乳期的妇女或育龄期妇女在研究期间不愿采取避孕措施者；
12. 有明显的精神障碍、癫痫患者；无行为能力或认知能力者；嗜酒、吸毒者；
13. 研究者认为有任何不适合入选的情况者。