琥珀酸索利那新片健康人体生物等效性试验

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
2.能够按照试验方案要求完成研究
3.受试者愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录
4.年龄为18～65周岁健康受试者（包括18周岁和65周岁）
5.男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，且19.0 kg/m2≤体重指数(BMI)≤26.0 kg/m2 [BMI=体重(kg)/身高(m)2]
6.健康状况：无心、肝、肾疾病或其他急、慢性呼吸系统、消化系统、神经系统、血液系统疾病、无精神异常及代谢异常等病史
7.体格检查正常或异常无临床意义

1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者
2. 体格检查正常或异常无临床意义对索利那新或者其辅料有过敏史
3. 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒约100ml）；酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者
4. 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>200 mL）
5. 在服用研究药物前28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物
6. 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
7. 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验
8. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
9. 心电图、泌尿系统B超异常有临床意义
10. 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于心脑血管、肾、肝疾病或其他消化系统、神经系统、血液系统、内分泌系统、呼吸系统、免疫系统、精神或肿瘤等疾病）
11. 乙肝、丙肝、梅毒及艾滋病筛查阳性
12. 在研究前筛选阶段或研究用药前14天内发生急性疾病
13. 在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物（动物内脏、风尾鱼、沙丁鱼等）或饮料
14. 在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品
15. 其它研究者判断不适宜参加的受试者
16. 试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者