注射用TQ-B3203临床I期试验

1.经病理学和/或细胞学明确诊断的晚期实体瘤患者，至少具有一个可测量病灶，若为放疗后病灶需较前明显进展；
2.经常规治疗无效的或缺乏有效治疗的恶性肿瘤患者，且纳入临床试验后可能受益者；
3.18~70岁；ECOG体力状况：0~1分；预计生存期超过3月；体重指数（BMI）18.5～26[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]；
4.以往接受过抗肿瘤治疗或手术，需停药或恢复30天以上；如化疗药物为亚硝基脲类和丝裂霉素C，需停药6周以上；
5.主要器官功能正常，即符合下列标准：a) 血常规检查：HB≥100 g/L（14天内未输血）；ANC ≥1.5×109/L；PLT ≥100×109/L； b) 生化检查：ALT和AST≤2.5×正常上限（ULN）（并发肝转移受试者≤5×ULN）；血清Cr≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50ml/min(应用标准的Cockcroft-Gault公式)；BIL≤1.5×ULN（对于Gilbert综合征受试者，BIL≤3×ULN）；c) 多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥50%；
6.女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施。
7.患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。

1.5年内患有其它恶性肿瘤者，但已治愈的基底细胞癌和原位癌除外；
2. 给药前四周内参加过其他临床试验，或间隔时间少于试验用药的5个半衰期；
3. 18~70岁；ECOG体力状况：0~1分；预计生存期超过3月；体重指数（BMI）18.5～26[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]；
4. UGT1A1*28、UGT1A1*6的双位点变异者（ UGT1A1*28 纯合变异、 UGT1A1*6 纯合变异、 UGT1A1*28 与UGT1A1*6 同时存在杂合变异）；
5. 给药前至少一周内无法停用CYP3A4和UGT1A1强抑制剂，给药前至少两周内无法停用CYP3A4强诱导剂者；
6. 具有影响静脉输液药物的多种因素者，如患者血管硬化，或多次液体渗出等；
7. 既往或当前患有间质性肺炎、放射性肺炎的患者；
8. 伴心包积液、胸腔积液或腹水，引起呼吸道综合征(≥CTC AE 2级呼吸困难)；
9. 已知存在活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎、脊髓压迫；注：曾接受过脑转移治疗且病情稳定的患者可参加本研究，即通过重复影像学检查显示至少4周内没有进展的证据（应注意，重复影像学检查应在研究筛选期进行）、临床状况稳定，并且在首次给药前至少14天停止使用类固醇治疗。
10. 由于任何既往治疗引起的高于CTCAE(4.0)1级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发；
11. 研究治疗开始前2周内接受过针对骨转移灶的姑息性放疗；
12. 虽经药物治疗仍然控制不理想的高血压患者（收缩压≥150 mmHg和/或舒张压＞90 mmHg），患有心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QT间期≥480 ms）及Ｉ级心功能不全者；
13. 尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者；
14. 长期未治愈的伤口或骨折；
15. 首次用药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、陈旧性脑梗）、深静脉血栓及肺栓塞者；
16. 凝血功能异常：具有出血倾向（如活动性消化道溃疡），或正在接受溶栓或抗凝治者；
17. 受试者4周内被诊断为青光眼；
18. 需要使用药物进行治疗的严重前列腺肥大者；
19. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
20. 乙肝病毒有活跃复制的患者（DNA＞1000），丙型肝炎患者；
21. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
22. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。