盐酸雷尼替丁胶囊人体生物等效性试验

1.年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
2.性别：男女兼有；
3.体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值），男性受试者不低于 50kg，女性受试者不低于 45kg；
4.试验前两周内筛选，经生命体征评估、病史问卷、体格检查、尿常规、血常规、血生化、传染病筛查、血妊娠（女性）和 12 导联心电图检查，结果显示各指标无异常或异常无临床意义者；经药物滥用筛查和酒精呼气测试无异常者；
5.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
6.能够按照方案要求完成试验者。

1.对盐酸雷尼替丁胶囊或其他 H2 受体拮抗剂过敏者；
2. 有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病或其他因素可能影响药物吸收，分布，代谢和排泄者；
3. 有吞咽困难或任何胃肠系统疾病（如消化性溃疡、胃灼热频繁发作（每周超过一次）、恶心、便秘）并影响药物吸收的病史者；
4. 有卟啉病史或现患卟啉病；
5. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
6. 静脉采血有困难者；
7. 妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者；
8. HIV 抗体阳性，乙肝表面抗原或丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性；
9. 在过去五年内曾有药物滥用史，试验开始给药前3个月使用过软性毒品或试验开始给药前1年使用过硬性毒品者；
10. 受试者在试验开始给药前3个月、试验期间及试验结束后6个月内有妊娠计划，或拒绝采取有效避孕措施；
11. 试验开始给药前6个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或服药前2天服用过含酒精的制品者；
12. 试验开始给药前3个月内每日吸烟量大于 5支；
13. 试验开始给药前3个月内参加过其他的药物临床试验；
14. 试验开始给药前3个月内献血或失血超过400mL 者；
15. 试验开始给药前14天内使用过任何处方药、非处方药或草药；
16. 试验开始给药前 1周内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚等）者；
17. 服用本试验药物前48小时摄取任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）；
18. 研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。