口服重组B亚单位双价O1/O139霍乱疫苗Ⅰ期临床试验

1.2～60周岁，性别不限；
2.获得志愿者或其法定监护人的知情同意，并签署知情同意书；
3.志愿者或其法定监护人能遵守临床试验方案的要求；
4.腋下体温≤37.0℃；

1.18岁～45岁女性尿妊娠试验阳性者，怀孕或在哺乳期的妇女，或在2个月内有怀孕计划的妇女；
2. 有过敏史，或对研究疫苗中已知成份过敏者；
3. 既往接种疫苗有过严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等；
4. 已确诊或怀疑患有免疫缺陷，自身免疫性疾病，或免疫系统紊乱；
5. 甲状腺切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗；
6. 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或凝血障碍；
7. 癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；
8. 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
9. 患有严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）；
10. 已知或怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、有HIV感染、心血管疾病、严重高血压、恶性肿瘤治疗期间、皮肤病；
11. 正在进行抗-TB的预防或治疗；
12. 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
13. 过去3个月内接受过血液制品；
14. 过去14天内接受过减毒活疫苗；
15. 过去7天内接受过亚单位或灭活疫苗；
16. 过去3天内曾发热（腋下体温≥38.0℃）；
17. 根据研究者判断，有任何其他不适合参加临床试验的因素。