苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性试验

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.年龄为18～65周岁健康受试者（包括18周岁和65周岁），男女均可；
4.男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18～28范围内（包括临界值）；
5.健康状况：无精神异常，无心血管系统、神经系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统及代谢异常等病史。
6.生命体征、体格检查、实验室检查、心电图及影像学检查正常或异常无临床意义。
7.志愿受试者应保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内进行适当的避孕（包括受试者伴侣），并保证此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施（见附录4）。

1.对氨氯地平或其辅料有过敏史。
2. 在服用研究药物前3个月每日吸烟量多于5支者。
3. 近一年内有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360 mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）。
4. 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>450 mL）。
5. 在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物。
6. 在服用研究药物前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。
7. 在服用研究药物前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或含黄嘌呤饮食等）或饮食、运动习惯有重大变化，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
8. 在服用研究用药前3个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验。
9. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
10. 受试者既往患有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响。
11. 在过去五年内有药物滥用史或试验前一年内使用过毒品者。
12. 在研究前1个月内发生急性疾病。
13. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性。
14. 心电图检查结果异常且有临床意义者。
15. 胸部X-射线检查结果异常且有临床意义者。
16. 临床实验室检查结果异常且有临床意义者。
17. 生命体征检查结果异常且有临床意义者。
18. 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性。
19. 酒精及毒品筛查阳性者。
20. 受试者静脉穿刺不耐受。
21. 研究者判定不适合的其它情况。