吡法齐明片单次给药安全性、耐受性临床预实验

1.18 至 45 岁（包括 18 和 45 岁） 的健康男性和女性受试者。
2.男性体重≥50 kg， 女性体重≥45 kg， 按体重指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]计算， 19 kg/m2≤BMI≤26kg/m2。
3.健康受试者的定义为在病史、 体格检查、 心电图检查及实验室检查方面均正常或无临床意义的轻度异常， 或者研究者判断认为合格者。
4.受试者必须在研究前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书。
5.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。

1.研究者本人和研究中心相关人员及其家庭成员。
2. 近一年内作为受试者参加过 3 次或 3 次以上药物临床试验者；或参加本次试验前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验。
3. 对任何食物或药物过敏者。
4. 临床发现显示有临床意义的下列疾病： 包括但不限于胃肠道、肾、 肝、 神经、 血液、 内分泌、 肿瘤、 肺、 免疫、精神或心脑血管疾病。
5. B 超显示肠系膜淋巴结肿大者。
6. 对食物有特殊要求，不愿意或没有能力完成研究期间的饮食控制计划。
7. 心电图异常有临床意义或者男性 QTc>450ms 或者女性QTc >470ms。
8. 妊娠期及哺乳期妇女， 或血 HCG 检查阳性者， 或未来 6 个月内有妊娠计划且不愿采取有效避孕措施者。
9. 有晕针史者，且被研究者判定为有临床意义。
10. 有吸毒史或尿药筛查阳性者。
11. 乙肝、 HIV、 HCV 病毒及梅毒螺旋体抗体筛选阳性者。
12. 在筛选前 1 个月内献过血或筛选前 3 个月内献血超过 450mL。
13. 有酗酒史[周酒精摄取量大于 21 个单位/周（男性） 和 14 单位/周（女性）（1 单位=360mL 啤酒； 或 150mL 葡糖酒； 或 45mL 白酒）]，或受试者不愿意在研究开始前 24 小时到研究结束时停止饮酒， 或入住时酒精呼气试验阳性者。
14. 试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支， 或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者。
15. 服用试验药物前两周内使用过任何药品者。
16. 经研究者判断不适合参加本研究者。