登记概览
- 登记号
- CTR20171632
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 湖北丽益医药科技有限公司
完整专业题目
评价沙参麦冬颗粒治疗感染后咳嗽、咳嗽变异性哮喘（肺阴亏耗证）有效性和安全性的临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-05-15
- 首次公示信息日期
- 2018-01-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-02-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-02-20；
- 试验完成日期
- 国内：2021-05-30；
- 目标入组人数
- 国内: 288 人；
- 已入组人数
- 国内: 216 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 216 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南 · 长沙湖北 · 武汉浙江 · 温州福建 · 厦门河南 · 郑州
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：范伏元
- 湖北省中医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：杨毅
- 浙江中医药大学附属温州中医院中国 · 浙江 · 温州 · 研究者：刘刚
- 厦门中医院中国 · 福建 · 厦门 · 研究者：张琼英
- 河南省中医药研究院附属医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：张明利
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 胡准
- 申请人名称
- 湖北丽益医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 胡准
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省武汉市武昌区中北路姚家岭114号景天楼2-17-6
- 联系人邮编
- 430000
主要研究者信息
- 姓名
- 范伏元，中医学博士
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-湖南长沙韶山中路95号
- 邮编
- 410000
- 单位名称
- 湖南中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HBH-2016L107321-II；方案版本号v1.0
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2020-05-15
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
初步评价沙参麦冬颗粒治疗亚急性、慢性咳嗽（肺阴亏耗证）有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合中医辨证肺阴亏耗证
2.符合亚急性（感染后咳嗽）或慢性咳嗽（咳嗽变异性哮喘）诊断标准者
3.年龄在18～65周岁，性别不限
4.病程：亚急性（感染后咳嗽） 3～8周
5.慢性咳嗽（咳嗽变异性哮喘） ≥8周
6.日间+夜间咳嗽症状评分≥6分
7.入组前72小时未使用过治疗咳嗽的药物
8.自愿参加本研究并签署知情同意书
2.符合亚急性（感染后咳嗽）或慢性咳嗽（咳嗽变异性哮喘）诊断标准者
3.年龄在18～65周岁，性别不限
4.病程：亚急性（感染后咳嗽） 3～8周
5.慢性咳嗽（咳嗽变异性哮喘） ≥8周
6.日间+夜间咳嗽症状评分≥6分
7.入组前72小时未使用过治疗咳嗽的药物
8.自愿参加本研究并签署知情同意书
排除标准
1.急性咳嗽、药源性咳嗽、变应性咳嗽及上气道咳嗽综合征、嗜酸粒细胞性支气管炎、胃食管反流性咳嗽、慢性支气管炎、支气管扩张、肺脓肿、间质性肺疾病、肺癌、毛细支气管炎、支气管肺炎等其他呼吸道疾病的患者
2. 慢性鼻炎、鼻窦炎、咽喉炎、过敏性鼻炎、变应性鼻炎等鼻咽部疾病引起者
3. 体温（腋温）＞38℃
4. 白细胞超出正常值范围
5. 肝功能损害（ALT或AST≥1.5倍正常值上限），肾功能不全者（Cr＞正常值上限）
6. 合并心血管、脑血管、内分泌和造血系统等严重原发性疾病者以及有精神疾病者
7. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者
8. 孕妇、哺乳期妇女或近3个月准备受孕的育龄妇女
9. 多敏体质者以及已知对试验药物过敏者
10. 3个月内参加过或正在参加其他药物临床试验的患者
11. 研究者判断不适宜参加临床试验的患者
2. 慢性鼻炎、鼻窦炎、咽喉炎、过敏性鼻炎、变应性鼻炎等鼻咽部疾病引起者
3. 体温（腋温）＞38℃
4. 白细胞超出正常值范围
5. 肝功能损害（ALT或AST≥1.5倍正常值上限），肾功能不全者（Cr＞正常值上限）
6. 合并心血管、脑血管、内分泌和造血系统等严重原发性疾病者以及有精神疾病者
7. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者
8. 孕妇、哺乳期妇女或近3个月准备受孕的育龄妇女
9. 多敏体质者以及已知对试验药物过敏者
10. 3个月内参加过或正在参加其他药物临床试验的患者
11. 研究者判断不适宜参加临床试验的患者
试验用药
中文通用名：沙参麦冬颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格：12g/袋；口服；一次1袋，一日2次，温开水冲服；
中文通用名：沙参麦冬颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格：12g/袋；口服；一次1袋，一日2次，温开水冲服；
对照用药
中文通用名：沙参麦冬颗粒模拟剂
用法用量：颗粒剂；规格：12g/袋；口服；一次1袋，一日2次，温开水冲服；
中文通用名：沙参麦冬颗粒模拟剂
用法用量：颗粒剂；规格：12g/袋；口服；一次1袋，一日2次，温开水冲服；
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 咳嗽消失率和消失时间评价时间：1.亚急性咳嗽之感染后咳嗽为7天；2.慢性咳嗽之咳嗽变异性哮喘为2周指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- （1）咳嗽缓解率与缓解时间 （2）咳嗽评估（视觉模拟评分、咳嗽症状评分、生活质量测评）； （3）中医证候疗效； （4）单项症状疗效评价时间：1.亚急性咳嗽之感染后咳嗽为7天；2.慢性咳嗽之咳嗽变异性哮喘为2周指标类型：有效性指标
- （1）不良事件： （2）体格检查：生命体征（体温、血压、呼吸、心率）； （3）实验室检查：血常规（WBC、RBC、PLT、Hgb、NEU、LYM），尿常规（尿蛋白、尿糖、尿红细胞、尿白细胞），肝功能（ALT、AST、TBIL、ALP、γ-GT），肾功能（Cr、尿白蛋白肌酐比值（ UACR）、GFR、尿 NAG 酶），血糖； （4）十二导联心电图；评价时间：1.亚急性咳嗽之感染后咳嗽为7天；2.慢性咳嗽之咳嗽变异性哮喘为2周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 湖南省中医药大学第一附属医院同意 · 2017-11-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02022-08-22
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20171632
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 胡准
- 首次公示信息日期
- 2018-01-03
- 申请人名称
- 湖北丽益医药科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20171632
- 药物名称
- 沙参麦冬颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 1.亚急性咳嗽之感染后咳嗽；2.慢性咳嗽之咳嗽变异性哮喘
- 试验专业题目
- 评价沙参麦冬颗粒治疗感染后咳嗽、咳嗽变异性哮喘（肺阴亏耗证）有效性和安全性的临床试验
- 试验通俗题目
- 沙参麦冬颗粒治疗亚急性、慢性咳嗽的有效性安全性观察
- 试验方案编号
- HBH-2016L107321-II；方案版本号v1.0
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2020-05-15
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示