注射用鼠神经生长因子治疗糖尿病足的Ⅱa期试验

1.18岁≤年龄≤75岁，BMI≥18.5，性别不限；
2.临床确诊为糖尿病足溃疡，满足Wagner分级法2-3级；1）如有多处溃疡，则选择其一处作为试验对象；2）溃疡创面可测量，且创面面积为5-20cm2；3）如合并感染、创面面积较大、骨和骨关节合并深部脓肿，需经过治疗（包括足部减压、清创、抗感染等）至新鲜肉芽组织开始生长；
3.4.4 mmol/L≤空腹血糖≤8 mmol/L、餐后2h血糖≤10.0 mmol/L；
4.糖化血红蛋白（HbA1c）范围≤9%；
5.试验侧足踝肱指数（ABI）为0.6-1.3；
6.愿意服从本试验方案，自愿签署知情同意书。

1.非糖尿病性足溃疡如电、化学、放射性等其他原因引起的皮肤溃疡，截瘫者；
2. X光平片检测合并骨髓炎；
3. 创面有特殊病原菌感染（如结核、梅毒、炭疽感染等）或感染明显如蜂窝组织炎红肿＞2cm2；
4. 创面与其他病变形成窦道且无法实施清创术；
5. 溃疡部位癌变者；
6. 不能良好控制血糖（空腹血糖＞8 mmol/L或餐后2h血糖＞10.0 mmol/L或糖化血红蛋白＞9%），和所有类型的糖尿病昏迷；
7. 血红蛋白＜90g/L；白蛋白＜30g/L；
8. 重度高血压患者，收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg；
9. ALT、AST＞2.5倍正常值上限，Cr＞200μmol/L；
10. 既往患有严重的心脑血管疾病史者；
11. 曾患有恶性肿瘤或疑似恶性肿瘤；
12. 并发脏器损害或医疗问题，这将危及他们参加这项研究或医治他们的伤口的能力；
13. 妊娠或哺乳期妇女，或计划在3个月内怀孕者；
14. 对试验药物中任何成份过敏者；
15. 在最近3个月内参加过其它新药的临床试验者；
16. 因严重的精神或语言障碍不能按临床试验方案完成研究者；
17. 接受同类NGF治疗和/或服用可能干扰研究的药物（神经保护剂类）的患者停药未超过14天者；
18. 4周以内使用免疫抑制剂或皮质激素；
19. 研究者认为因其他原因不宜参加本临床试验者。