头孢羟氨苄胶囊生物等效性试验

1.年龄在 18 周岁及以上，且无重大疾病史，体格检查、实验室及心电图检查均正常或异常无临床意义，且男性或女性比例分别不低于受试者总数的 1/3；
2.体重指数 BMI 在 18.0~26.0kg/m2 之间(含 18.0 和 26.0kg/m2)，男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg；
3.具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
4.受试者自愿签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求。

1.已知或疑似对头孢菌素类药物或其类似物过敏；
2. 有重大疾病史，现患有心血管、 呼吸、 精神、 神经等疾病者；
3. 现患有乙肝、丙肝，或者其他疾病所致肝损伤（其中 AST、 ALT 高于正常值上限 3 倍，γ-GT、碱性磷酸酶、总胆红素、 HBsAg、 HCV-Ab 等其它指标由研究者判断异常具有临床意义）；
4. 现患有肾功能损伤，肌酐、 尿素或尿常规检查异常（肌酐和尿素低于正常值下限-20%或高于正常值上限+20%，或其它检查项目由研究者判断异常有临床意义）；
5. 现患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病；
6. 体格检查、 生命体征、 血生化、血/尿常规及 12 导联 ECG 检查异常且有临床意义者；
7. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病病毒抗体、 梅毒抗体或药物滥用筛查阳性者；
8. 有长期吸烟、饮酒等不良嗜好， 目前尚未戒烟、 戒酒者。具体指：每周饮酒超过 14 单位（男性）和 7 单位（女性） (1 单位=12oz 或 360mL 啤酒； 5oz 或150mL 葡萄酒； 1.5oz 或 45mL 白酒)； 每天吸烟超过 20 支或摄入与之等量的尼古丁或尼古丁替代品；
9. 有咖啡饮用（日消耗量超过 450mg，每杯约为 85mg）习惯者；
10. 2 周内使用任何处方或非处方药物者[允许偶尔使用局部用药（眼/鼻滴液和药膏）、常规维生素、口服避孕药、布洛芬和对乙酰氨基酚]；
11. 筛选前 3 个月内因捐赠、手术或其它因素失血超过 400mL 者（含 400mL），筛选前 2 个月内捐赠或失血超过 200mL；
12. 筛选前 3 个月内参加过任何药物临床试验；
13. 妊娠，处于哺乳期或计划妊娠的育龄期女性， 或在试验期间不采用有效避孕措施（有效的避孕措施指的是绝育、子宫内激素装置、避孕套、 禁欲或伴侣切除输精管等）的受试者；
14. 研究者认为受试者由于其它任何原因不适合参加试验。