登记概览
- 登记号
- CTR20171638
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 其他或未明确
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 陕西合成药业股份有限公司
完整适应症
1.治疗侵袭性曲霉病。 2.治疗非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症。 3.治疗对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染(包括克柔念珠菌)。 4.治疗由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。 5.本品应主要用于治疗免疫缺陷患者中进行性的、可能威胁生命的感染的患者。
完整专业题目
注射用HCP002在健康受试者单次静脉滴注给药后的安全性、耐受性及药代动力学研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-01-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 54 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市
- 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王永庆/博士
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陆华龙
- 申请人名称
- 陕西合成药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 陆华龙
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省泰州市海陵区中国医药城药城大道1号双子楼13F
- 联系人邮编
- 225300
主要研究者信息
- 姓名
- 王永庆/博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省南京市广州路300号
- 邮编
- 210000
- 单位名称
- 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- MT-P1-2016120101
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1、评价健康受试者单次静脉滴注注射用HCP002的耐受性及安全性；2、比较等摩尔剂量的注射用HCP002与注射用伏立康唑在健康人体的耐受性及安全性；3、评价单次静脉滴注给药后HCP002的药代动力学特征；4、评价注射用HCP002单次静脉滴注给药后转化为伏立康唑的药代动力学特征；5、比较等摩尔剂量的注射用HCP002与注射用伏立康唑的药代动力学特征
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书时，年龄在18-45周岁（包含18和45周岁）的受试者
2.体重男性不低于50kg，女性不低于45kg；体重指数（BMI）在19-26kg/m2范围内（含19和26），BMI=体重（kg）/身高2（m2）
3.试验前各项检查（包括体格检查、生命体征、输血前八项、实验室检查、心电图、B超、胸部X线、视觉检查等）均在正常范围内或者异常但经研究者评估无临床意义
4.同意在试验期间及试验结束后1年内采用有效且可以接受的避孕措施（如：绝对禁止性生活、宫内节育器、双重屏障式避孕工具（阴道隔膜加避孕套））；血妊娠试验结果为阴性
5.充分了解本试验的目的和要求，能够按照试验的要求完成全部试验过程并遵守研究规定，签署知情同意书
2.体重男性不低于50kg，女性不低于45kg；体重指数（BMI）在19-26kg/m2范围内（含19和26），BMI=体重（kg）/身高2（m2）
3.试验前各项检查（包括体格检查、生命体征、输血前八项、实验室检查、心电图、B超、胸部X线、视觉检查等）均在正常范围内或者异常但经研究者评估无临床意义
4.同意在试验期间及试验结束后1年内采用有效且可以接受的避孕措施（如：绝对禁止性生活、宫内节育器、双重屏障式避孕工具（阴道隔膜加避孕套））；血妊娠试验结果为阴性
5.充分了解本试验的目的和要求，能够按照试验的要求完成全部试验过程并遵守研究规定，签署知情同意书
排除标准
1.有药物过敏史、过敏性疾病或属过敏体质者，对抗真菌类药物过敏包括伏立康唑或类似物等
2. 心电图异常，QTc＞440ms
3. 有心、肝、肾、内分泌、泌尿、消化及血液系统疾病和重要器官慢性疾病者，脑和脊髓发生病变，癫痫及各种器官硬化症，造血功能低下、慢性酒精中毒；有眼部疾病史
4. 烟碱筛查呈阳性者
5. 酒精筛查呈阳性者
6. 尿药筛查呈阳性者
7. 色盲、矫正视力＜0.8、视野异常及眼压异常者
8. 试验前3个月内曾参加其它药物临床试验者
9. 4周内服用过任何药物者（包括中药和非处方药）
10. 筛选前3个月内献血或失血≥400mL，或接受过输血，或3个月内接受过外科手术者
11. 3个月内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢影响的药物
12. 筛选前7天内食用过可影响药物吸收、分布、代谢和排泄的食物（如葡萄柚汁、石榴、杨桃、桔子等）
13. 试验前3个月内服用过已知对某脏器有损害的药物者
14. 研究者认为不适合参加本临床研究者
15. 不适合静脉滴注给药的受试者
2. 心电图异常，QTc＞440ms
3. 有心、肝、肾、内分泌、泌尿、消化及血液系统疾病和重要器官慢性疾病者，脑和脊髓发生病变，癫痫及各种器官硬化症，造血功能低下、慢性酒精中毒；有眼部疾病史
4. 烟碱筛查呈阳性者
5. 酒精筛查呈阳性者
6. 尿药筛查呈阳性者
7. 色盲、矫正视力＜0.8、视野异常及眼压异常者
8. 试验前3个月内曾参加其它药物临床试验者
9. 4周内服用过任何药物者（包括中药和非处方药）
10. 筛选前3个月内献血或失血≥400mL，或接受过输血，或3个月内接受过外科手术者
11. 3个月内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢影响的药物
12. 筛选前7天内食用过可影响药物吸收、分布、代谢和排泄的食物（如葡萄柚汁、石榴、杨桃、桔子等）
13. 试验前3个月内服用过已知对某脏器有损害的药物者
14. 研究者认为不适合参加本临床研究者
15. 不适合静脉滴注给药的受试者
试验用药
中文通用名：注射用HCP002：
用法用量：粉针剂；规格135.5mg/瓶，静脉滴注，一天一次，按体重给药，每kg体重给药0.6mg，配成200ml溶液；用药时程：给药第1天；单次给药组（0.6mg/kg，Qd）
中文通用名：注射用HCP002：
用法用量：粉针剂；规格135.5mg/瓶，静脉滴注，一天一次，按体重给药，每kg体重给药2mg，配成200ml溶液；用药时程：给药第1天；单次给药组（2mg/kg，Qd）
中文通用名：注射用HCP002：
用法用量：粉针剂；规格135.5mg/瓶，静脉滴注，一天一次，按体重给药，每kg体重给药5.42mg，配成200ml溶液；用药时程：给药第1天、第8天；多次给药组（5.42mg/kg，Qd）
中文通用名：注射用HCP002：
用法用量：粉针剂；规格135.5mg/瓶，静脉滴注，一天一次，按体重给药，每kg体重给药8.13mg，配成200ml溶液；用药时程：给药第1天、第8天；多次给药组（8.13mg/kg，Qd）
中文通用名：注射用HCP002：
用法用量：粉针剂；规格135.5mg/瓶，静脉滴注，一天一次，按体重给药，每kg体重给药10.8mg，配成200ml溶液；用药时程：给药第1天；单次给药组（10.8mg/kg，Qd）
对照用药
中文通用名：注射用伏立康唑
用法用量：粉针剂；规格0.2g/支，静脉滴注，一天一次，按体重给药，每kg体重给药4mg，配成200ml溶液；用药时程：给药第1天；单次给药组（0.6mg/kg，Qd）
中文通用名：注射用伏立康唑
用法用量：粉针剂；规格0.2g/支，静脉滴注，一天一次，按体重给药，每kg体重给药4mg，配成200ml溶液；用药时程：给药第1天、第8天；多次给药组（5.42mg/kg，Qd）
中文通用名：注射用伏立康唑
用法用量：粉针剂；规格0.2g/支，静脉滴注，一天一次，按体重给药，每kg体重给药6mg，配成200ml溶液；用药时程：给药第1天、第8天；多次给药组（8.13mg/kg，Qd）
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 血浆PK参数：t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、Vd、CL、Tmax、Cmax 尿液PK参数：Ae、Ae%、CLR评价时间：单次给药组：给药后的72h指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点5 项，展开查看
- 生命体征评价时间：第一周期第1天给药前2小时内及给药后1h、2h、4h、24h、48h、72h，第二周期第7天、第8天给药前2小时内及给药后1h、2h、4h、24h、48h、72h指标类型：安全性指标
- 实验室检查评价时间：给药前7天内、第一周期于给药后24h（D2）、72h（D4）进行，第二周期于24h（D9）、给药后72h（D11）进行指标类型：安全性指标
- 心电图评价时间：第一周期于第1天给药前2小时内及给药后第2h、4h、24h、48h、72h进行，第二周期于第8天给药前2小时内及给药后第2h、4h、24h、48h、72h指标类型：安全性指标
- 视觉检查评价时间：筛选期、试验进行期间色盲检查于给药当天开始给药后1h、给药结束时（开始给药后2h）、开始给药后3h、4h、5h进行；视力检查于给药当天给药结束时（开始给药后2h）、开始给药后3h、4h、5h；出组前指标类型：安全性指标
- 不良事件评价时间：试验期间每日进行不良事件评价指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2017-12-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20171638
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 陆华龙
- 首次公示信息日期
- 2018-01-02
- 申请人名称
- 陕西合成药业股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20171638
- 药物名称
- 注射用HCP002 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 1.治疗侵袭性曲霉病。 2.治疗非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症。 3.治疗对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染(包括克柔念珠菌)。 4.治疗由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。 5.本品应主要用于治疗免疫缺陷患者中进行性的、可能威胁生命的感染的患者。
- 试验专业题目
- 注射用HCP002在健康受试者单次静脉滴注给药后的安全性、耐受性及药代动力学研究
- 试验通俗题目
- 注射用HCP002Ⅰ期临床试验
- 试验方案编号
- MT-P1-2016120101
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示