硫酸氢氯吡格雷片人体生物等效性试验

1.年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁），男女均可。
2.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2 （m 2 ）、体重指数在 19~26 范围内（包括临界值）。
3.女性受试者筛选期妊娠检查结果为阴性，受试者（包括男性受 试者）愿意未来 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施。
4.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不 良反应充分了解。

1.体格检查、临床实验室检查、心电图检查有临床意义异常，或 其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、 肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管 疾病）。
2. 肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选阳性。
3. 对氯吡格雷或者其辅料（包括乳糖）有过敏史，对乳糖不耐受 或吸收不良。
4. 嗜烟（每日吸烟大于 5 支）、有吸毒和/或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）。
5. 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）。
6. 患有出血性疾病或任何增加出血性风险的疾病，如消化性溃疡 或颅内出血、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。
7. 在服用研究药物前 28 天服用了 CYP3A4 的底物、诱导剂和抑制 剂（详见附录 2）。
8. 在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何 维生素产品或草药。
9. 在服用研究药物前 3 天内吃过葡萄、柚子等影响 CYP3A4 代谢的 水果或相关产品。
10. 在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因的食物 或饮料。
11. 在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品。
12. 在服用研究用药前一个月内服用过研究药品、或参加了药物临 床试验。
13. 血小板计数小于 150×10 ^ 9 / L。
14. 妊娠、哺乳期妇女。
15. 月经期大于 7 天或结合病史月经量过多者。