鲁比前列酮胶囊治疗功能性便秘的有效性和安全性的临床试验（CTR20171641）

登记概览

登记号: CTR20171641
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）
申请人: 苏州朗科生物技术有限公司

完整专业题目

鲁比前列酮胶囊治疗功能性便秘的有效性和安全性的临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2017-09-25
首次公示信息日期: 2018-03-20
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2018-10-20；
第一例受试者入组日期: 国内：2018-11-16；
试验完成日期: 国内：2020-01-20；

目标入组人数: 国内: 260 人；
已入组人数: 国内: 259 人；
实际入组总人数: 国内: 259 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 20 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

广东省 · 广州市湖南省 · 长沙市四川省 · 成都市山东省 · 青岛市山东省 · 济南市湖北省 · 武汉市江西省 · 南昌市陕西省 · 西安市上海市 · 上海市北京市 · 北京市浙江省 · 杭州市吉林省 · 长春市辽宁省 · 沈阳市黑龙江省 · 哈尔滨市

中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈旻湖
南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘思德
中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘小伟
中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王晓艳
中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘德良
成都军区总医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：曽维政
青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：田字彬
山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李延青
华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：侯晓华
华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：田德安
南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：温志立
西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：和水祥
复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：沈锡中
首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：吴咏冬
中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：方秀才
北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘玉兰
浙江大学医学院邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：戴宁
吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：徐红
中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：孙明军
哈尔滨医科大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：徐洪雨

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 柳于介
申请人名称: 苏州朗科生物技术有限公司
联系人姓名: 柳于介
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 江苏省-南京市-江苏省南京经济技术开发区惠欧路9号
联系人邮编: 210038

主要研究者信息

姓名: 陈旻湖
学位: 医学博士
职称: 教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 广东省-广州市-广东省广州市中山二路58号
邮编: 510080
单位名称: 中山大学附属第一医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: LBQLT-2017-01
方案最新版本号: V 1.0
版本日期: 2017-09-25
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

评估鲁比前列酮胶囊治疗功能性便秘的有效性和安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.在研究开始之前，获得受试者自愿签署的知情同意书；
2.男性或女性，年龄为≥18 周岁；
3.符合功能性便秘标准；
4.自签署知情同意书至最后一剂试验用药结束后3 个月内，同意采取有效避孕措施。

排除标准

1.既往有鲁比前列酮用药史者；
2. 对鲁比前列酮及其辅料或应急药物过敏者；
3. 有肠易激综合征（IBS）症状者；
4. 有机械性肠梗阻病史或显著临床表现者；
5. 患巨直肠症/巨结肠症或假梗阻者；
6. 怀疑或确诊肠道有器质性异常或炎性肠道疾病者；
7. 由于继发性原因引起的功能性便秘者或阿片类药物引起的便秘者；
8. 筛选期前3 个月内有胃肠道或腹部手术史者；
9. 有严重的心血管系统、肝脏、呼吸系统、泌尿系统、神经系统、精神疾病、系统性疾病、免疫缺陷病，研究者判断不适宜参加研究者；
10. 实验室检查异常有临床意义，研究者判断不适宜参加研究者；
11. 筛选前5 年内患有恶性肿瘤，除了充分治疗的基底细胞皮肤癌者；
12. 筛选前1 年内有药物或酒精滥用史者；
13. 妊娠或哺乳期女性或准备在研究期间妊娠或哺乳的女性，或女性伴侣已妊娠的男性受试者或男性受试者的女性伴侣准备在研究期间妊娠；
14. 不能遵守试验方案者；
15. 筛选前3 个月内曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床试验者；
16. 其他研究者认为不适合入组的情况。

试验用药

中文通用名：鲁比前列酮胶囊：

用法用量：胶囊；规格24μg；口服，一天两次，每次一粒（24μg），用药时程：连续用药共计4周。

对照用药

中文通用名：鲁比前列酮胶囊模拟剂

用法用量：胶囊；安慰剂；口服，一天两次，每次一粒，用药时程：连续用药共计4周。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

开始治疗1周时自发性排便（SBM）的次数评价时间：1周指标类型：有效性指标

次要终点6 项，展开查看

自发性排便的次数评价时间：第2周、第3周、第4周指标类型：有效性指标
自发排便的应答率评价时间：第1周、第2周、第3周、第4周指标类型：有效性指标
首次自发性排便的时间评价时间：第1周指标类型：有效性指标
总体治疗效果评估评价时间：第1周、第2周、第3周、第4周指标类型：有效性指标
便秘患者症状自评量表评分较基线的变化评价时间：第4周指标类型：有效性指标
生命体征、实验室检查、十二导联心电图、体格检查、不良事件评价时间：第1周、第2周、第3周、第4周、第5周、第6周指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会同意 · 2017-12-05

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

V1.02020-11-20

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20171641
试验状态: 已完成
申请人联系人: 柳于介
首次公示信息日期: 2018-03-20
申请人名称: 苏州朗科生物技术有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20171641
药物名称: 鲁比前列酮胶囊曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 功能性便秘
试验专业题目: 鲁比前列酮胶囊治疗功能性便秘的有效性和安全性的临床试验
试验通俗题目: 鲁比前列酮胶囊治疗功能性便秘临床试验
试验方案编号: LBQLT-2017-01
方案最新版本号: V 1.0
版本日期: 2017-09-25
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

鲁比前列酮胶囊治疗功能性便秘临床试验

中文通用名：鲁比前列酮胶囊：

中文通用名：鲁比前列酮胶囊模拟剂