芪灯明目治疗继发于糖尿病视网膜病变的黄斑水肿试验

1.签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访；
2.年龄在18-75周岁，性别不限；
3.确诊为2型糖尿病，且糖化血红蛋白（HbA1c）值≤10%；
4.中医证候辩证为气阴两虚、瘀血阻络证；
5.目标眼必须符合下列要求：1、有累及中心凹的糖尿病性黄斑水肿，并导致受试者视力下降；2、ETDRs 视力表4米/1米距测得BCVA≥24个字母且≤83个字母（相当于Snellen 视力表的20/25到20/320）；3、OCT检查显示中心视网膜厚度（CRT）≥280μm（使用频域（spectral domain）OCT）；4、无影响眼底检查的屈光介质混浊及瞳孔缩小。
6.受试者非目标眼的BCVA≥24个字母（相当于Snellen视力的20/320）。
7.注：研究中每位受试者只能入选一只目标眼，如果受试者双眼均符合纳入标准，则以病情重的眼别为目标眼，如果严重程度差不多，则右眼为目标眼。

1.目标眼有增殖期糖尿病视网膜病变（PDR）；
2. 在筛选前3个月内，任一眼或全身系统曾接受抗VEGF药物（如阿柏西普、康柏西普、雷珠单抗、贝伐珠单抗等）治疗或任一眼曾眼内注射过皮质类固醇类药物（如曲安奈德），或在筛选前1个月内曾眼周注射过皮质类固醇类药物；
3. 筛选前3个月内，有长期服用芪明颗粒、双丹明目胶囊治疗DR；或长期使用含黄芪、葛根、灯盏花、人参、三七、丹参等中药材制剂或者泡茶等；
4. 目标眼在筛选前6个月内曾接受全视网膜光凝治疗，或在本研究期间存在进行全视网膜光凝治疗的可能性；目标眼曾接受≥2次局部/格栅视网膜光凝治疗，或在筛选前3个月内曾接受局部/格栅视网膜光凝治疗；
5. 目标眼在筛选前3个月内曾接受过，或研究期间需要进行眼内手术者；
6. 目标眼合并其它影响视力的眼部疾患，如视网膜静脉阻塞、青光眼，葡萄膜炎，视神经病变，视网膜脱离，年龄相关性黄斑变性（AMD）等；
7. 肾脏功能受损（Crea高于本中心实验室正常值上限1.5倍）或肝脏功能异常（ALT、AST高于本中心实验室正常值上限2倍）；
8. 筛选前3个月内，血糖控制不稳定（定义为由口服降糖药治疗改为胰岛素治疗、开始使用胰岛素泵治疗或每日胰岛素注射次数成倍增加）；
9. 不可控制的高血压（定义为经降压药物治疗后，收缩压≥150mmHg或舒张压≥95mmHg）；
10. 现患严重胃肠道疾病；
11. 有同类药物（包含黄芪、葛根、灯盏细辛其中一种成分的药物）过敏史、过敏体质或现患过敏疾病者；
12. 正在进行其他药物临床试验，或3个月内曾参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验者；
13. 有其他难以控制的临床问题（如肿瘤、艾滋病毒、丙肝病毒感染、活动性乙型肝炎或其它严重慢性感染、严重精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病等）；
14. 育龄期患者（男性/女性）不同意在研究治疗期间及研究完成后至少6个月内采取公认有效的避孕措施，和/或不愿或不能接受妊娠实验检查的育龄期女性；
15. 妊娠、哺乳期女性（其中妊娠定义为尿妊娠试验阳性）；
16. 研究者认为需要排除者。