登记概览
- 登记号
- CTR20171651
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 北京京丰制药集团有限公司
完整适应症
（1）首选用于单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的Ⅱ型糖尿病，特别是肥胖的Ⅱ型糖尿病。（2）对于Ⅰ型或Ⅱ型糖尿病，本品与胰岛素合用，可增加胰岛素的降血糖作用，减少胰岛素用量，防止低血糖发生。（3）本品也可与磺酰脲类口服降血糖药合用，具协同作用。
完整专业题目
健康受试者空腹和餐后用药，2制剂、2周期、2序列、随机交叉的盐酸二甲双胍片平均生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-03-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-06-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-08-16；
- 目标入组人数
- 国内: 48 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 48 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
宁夏回族自治区 · 银川
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川 · 研究者：党宏万，学士
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张信中
- 申请人名称
- 北京京丰制药集团有限公司
- 联系人姓名
- 张信中
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市丰台区科学城航丰路8号1幢1层
- 联系人邮编
- 100070
主要研究者信息
- 姓名
- 党宏万
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利街804号
- 邮编
- 750000
- 单位名称
- 宁夏医科大学总医院
方案登记信息
- 备案号
- B201700051-01
- 试验方案编号
- 2017-PⅠ-008-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
健康受试者餐后口服单剂量盐酸二甲双胍片（受试制剂，0.25 g/片，北京京丰制药集团有限公司生产）与原研药—盐酸二甲双胍片（参比制剂，250 mg/片，日本新药株式会社生产，商品名：Glycoran）后，测定血浆中二甲双胍的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至54岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书；
2.男女兼有，女性有避孕措施，并且未服用避孕药物；
3.年龄≥18周岁；
4.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、女性血HCG）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；
5.乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检测结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性。
2.男女兼有，女性有避孕措施，并且未服用避孕药物；
3.年龄≥18周岁；
4.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、女性血HCG）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；
5.乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检测结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性。
排除标准
1.过敏体质或有药物过敏史；
2. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
3. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史；
4. 目前患有任何不稳定或复发性疾病或影响药物体内过程的疾病；
5. 在试验期间及试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
6. 过去2年中有药物依赖史；
7. 嗜烟（每天吸烟达10支或以上）；
8. 嗜酒（每天饮酒达40克或以上）或在用药前48 h内饮酒；
9. 试验前14天内用过任何药物；
10. 试验前90天内参加过其它药物临床试验；
11. 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上；
12. 有晕针或晕血史；
13. 经期、妊娠期、哺乳期女性；
14. 研究者认为不适宜参加本试验。
2. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
3. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史；
4. 目前患有任何不稳定或复发性疾病或影响药物体内过程的疾病；
5. 在试验期间及试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
6. 过去2年中有药物依赖史；
7. 嗜烟（每天吸烟达10支或以上）；
8. 嗜酒（每天饮酒达40克或以上）或在用药前48 h内饮酒；
9. 试验前14天内用过任何药物；
10. 试验前90天内参加过其它药物临床试验；
11. 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上；
12. 有晕针或晕血史；
13. 经期、妊娠期、哺乳期女性；
14. 研究者认为不适宜参加本试验。
试验用药
中文通用名：盐酸二甲双胍片：
用法用量：片剂；规格250mg；口服，一周期一次，每次单剂量250mg；用药时程：连续给药2个周期，清洗期7天。
对照用药
中文通用名：通用名称：盐酸二甲双胍片；英文名：Glycoran tablets；商品名：无
用法用量：片剂；规格250mg；口服，一周期一次，每次单剂量250mg；用药时程：连续给药2个周期，清洗期7天。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 主要指标：二甲双胍的药代动力学参数AUC0-t、AUC0-∞、Cmax。评价时间：血液样本分析测定后指标类型：有效性指标
- 安全性评价指标：试验前后体检结果、生命体征、不良事件/反应。评价时间：受试者随访完成后指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 宁夏医科大学总医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2017-04-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20171651
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张信中
- 首次公示信息日期
- 2018-03-18
- 申请人名称
- 北京京丰制药集团有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20171651
- 药物名称
- 盐酸二甲双胍片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- B201700051-01
- 适应症
- （1）首选用于单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的Ⅱ型糖尿病，特别是肥胖的Ⅱ型糖尿病。（2）对于Ⅰ型或Ⅱ型糖尿病，本品与胰岛素合用，可增加胰岛素的降血糖作用，减少胰岛素用量，防止低血糖发生。（3）本品也可与磺酰脲类口服降血糖药合用，具协同作用。
- 试验专业题目
- 健康受试者空腹和餐后用药，2制剂、2周期、2序列、随机交叉的盐酸二甲双胍片平均生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 盐酸二甲双胍片平均生物等效性试验
- 试验方案编号
- 2017-PⅠ-008-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示